Cidofovir versus beste ondersteunende zorg voor hemorragische cystitis

Het studiegeneesmiddel:

Cidofovir is een antiviraal geneesmiddel dat is ontworpen om infecties veroorzaakt door bepaalde soorten virussen te behandelen of te voorkomen.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen en heeft u een gelijke kans om in een van beide groepen te zitten:

• Als u in groep 1 zit, krijgt u standaardgeneesmiddelen en cidofovir. De arts zal u meer vertellen over de zorgstandaard van medicijnen die u zult gebruiken en de risico's voor hen.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u alleen standaardgeneesmiddelen.

Studie Drugstoediening:

Als u in groep 1 zit, krijgt u cidofovir via een ader gedurende ongeveer 1 uur 3 keer per week. U krijgt ook standaardzorg, waaronder orale pijnstillers die om de 4 tot 6 uur worden ingenomen als dat nodig is, orale medicijnen voor urinaire urgentie die 2 keer per dag worden ingenomen en vloeistoffen die via een ader worden toegediend om uw urinesnelheid te verhogen.

Als u in groep 2 zit, krijgt u alleen de standaardzorg, zoals hierboven beschreven.

Studiebezoeken:

Elke week:

• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.

Elke 2 weken vult u de vragenlijst urineproblemen in.

Duur van de studie:

Als u in groep 1 zit, mag u het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 4 weken blijven gebruiken. Groep 2 krijgt 4 weken standaardzorg. Als de arts denkt dat het nodig is, kunnen groep 1 en 2 na afloop van dit onderzoek standaardzorg blijven ontvangen. Als uw symptomen tijdens het onderzoek verergeren en u geen cidofovir krijgt, komt u mogelijk in aanmerking voor verdere behandelingen, waaronder mogelijk cidofovir, nadat het onderzoek is beëindigd. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het bezoek aan het einde van de behandeling en het vervolgbezoek hebt afgerond.

Bezoek aan het einde van de behandeling:

Nadat u klaar bent met de behandeling:

• Er wordt urine verzameld om het niveau van het BK-virus te testen.
• U vult de vragenlijst over plasproblemen in.

Volgende ontmoeting:

Vier (4) weken nadat de behandeling is beëindigd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Er wordt urine verzameld om het niveau van het BK-virus te testen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cidofovir is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van verschillende virale infecties. Het gebruik ervan bij patiënten met het BK-virus na een stamceltransplantatie is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 40 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.