Cidofovir versus bästa stödjande vård för hemorragisk cystit

Studiedrogen:

Cidofovir är ett antiviralt läkemedel som är utformat för att behandla eller förebygga infektioner orsakade av vissa typer av virus.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper och du kommer att ha lika stor chans att vara i någon av grupperna:

• Om du är i grupp 1 får du standardläkemedel och cidofovir. Läkaren kommer att berätta mer om de vanliga vårdläkemedlen som du kommer att ta och riskerna för dem.
• Om du är i grupp 2 får du bara standardmediciner.

Studera Drug Administration:

Om du är i grupp 1 kommer du att få cidofovir via ven under cirka 1 timme 3 gånger i veckan. Du kommer också att få standardvård, vilket kan inkludera orala smärtstillande läkemedel som tas var 4:e till 6:e timme efter behov, orala läkemedel för brådskande urinträngningar som tas 2 gånger dagligen och vätskor som ges via en ven för att öka din urineringshastighet.

Om du är i grupp 2 får du bara den vårdstandard som beskrivs ovan.

Studiebesök:

Varje vecka:

• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.

Varannan vecka fyller du i frågeformuläret om urinproblem.

Studielängd:

Om du är i grupp 1 kan du fortsätta ta studieläkemedlet i upp till 4 veckor. Grupp 2 kommer att ta standardvården i 4 veckor. Om läkaren anser att det behövs kan grupp 1 och 2 fortsätta att få standardvård efter att denna studie är över. Om dina symtom blir värre under studien och du inte får cidofovir, kan du vara berättigad till ytterligare behandlingar, som kan inkludera cidofovir, efter att studien avslutats. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat behandlingsbesöket och uppföljningsbesöket.

Besök vid avslutat behandling:

Efter avslutad behandling:

• Urin kommer att samlas in för att testa nivån av BK-virus.
• Du kommer att fylla i frågeformuläret om urinvägsproblem.

Uppföljningsbesök:

Fyra (4) veckor efter avslutad behandling:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Urin kommer att samlas in för att testa nivån av BK-virus.

Detta är en undersökningsstudie. Cidofovir är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av flera virusinfektioner. Dess användning på patienter med BK-viruset efter en stamcellstransplantation är undersökande.

Upp till 40 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.