Cidofovir versus meilleurs soins de soutien pour la cystite hémorragique

Le médicament à l'étude :

Le cidofovir est un médicament antiviral conçu pour traiter ou prévenir les infections causées par certains types de virus.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude et vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe :

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez des médicaments de référence et du cidofovir. Le médecin vous en dira plus sur les médicaments de référence que vous prendrez et sur les risques qu'ils présentent.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous ne recevrez que des médicaments standard.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez du cidofovir par voie veineuse pendant environ 1 heure 3 fois par semaine. Vous recevrez également des soins standard, qui peuvent inclure des analgésiques oraux pris toutes les 4 à 6 heures au besoin, des médicaments oraux pour l'urgence urinaire pris 2 fois par jour et des liquides administrés par voie veineuse pour augmenter votre taux de miction.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous ne recevrez que la norme de soins, comme décrit ci-dessus.

Visites d'étude :

Chaque semaine:

• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.

Toutes les 2 semaines, vous remplirez le questionnaire sur les problèmes urinaires.

Durée de l'étude :

Si vous êtes dans le groupe 1, vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines. Le groupe 2 suivra la norme de soins pendant 4 semaines. Si le médecin pense que c'est nécessaire, les groupes 1 et 2 peuvent continuer à recevoir des soins standard après la fin de cette étude. Si vos symptômes s'aggravent pendant l'étude et que vous ne recevez pas de cidofovir, vous pourriez être éligible à d'autres traitements, qui peuvent inclure du cidofovir, après la fin de l'étude. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin de traitement et la visite de suivi.

Visite de fin de traitement :

Après avoir terminé le traitement :

• L'urine sera collectée pour tester le niveau de virus BK.
• Vous remplirez le questionnaire sur les problèmes urinaires.

Visite de suivi:

Quatre (4) semaines après la fin du traitement :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• L'urine sera collectée pour tester le niveau de virus BK.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le cidofovir est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de plusieurs infections virales. Son utilisation chez les patients atteints du virus BK après une greffe de cellules souches est expérimentale.

Jusqu'à 40 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.