Besivance 与 VIGAMOX 在接受超声乳化术患者中的水吸收和药代动力学
2020年11月30日 更新者：Frank A. Bucci, Jr., M.D.
本研究的目的是比较接受白内障手术的受试者眼部滴注 Besivance 和 VIGAMOX 后房水中的药物浓度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较接受白内障手术的受试者眼部滴注 Besivance 或 VIGAMOX 后房水中的药物浓度。 该研究的假设是，Besivance 在 6 小时内的总水吸收大于 VIGAMOX，因为 Besivance 的独特特性促进了这种抗生素与眼表的接触时间增加。
计划进行白内障手术的受试者将在术前就诊期间接受筛查。 符合条件的受试者将被随机分配接受 Besivance 或 VIGAMOX 治疗。 受试者将在手术前 3 天每天 4 次自行将 1 滴研究药物滴入手术眼。受试者将在手术当天最后一滴研究药物。房水将通过穿刺术收集。Besivance 和 VIGAMOX 在房水中的浓度将由独立实验室使用标准化高压液相色谱和质谱分析法测定。 从房水浓度-时间数据确定的药物动力学参数将至少包括曲线下面积和最大浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
- Bucci Laser Vision Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性。
- 身体有能力滴眼药水或有合适的人每天协助滴眼药水 4 次。
- 计划进行白内障超声乳化植入人工晶状体 (IOL) 治疗。
- 满足美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III 的要求，并获得手术许可。
- 愿意遵守本协议规定的禁令和限制。
- 受试者必须已签署知情同意书，表明其了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究。
排除标准：
- 已知对测试物品或其成分过敏或禁忌。
- 研究者认为可能影响受试者健康或研究参数的任何眼部异常或重大疾病的存在。
- 存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌），或眼部疱疹感染阳性病史。
- 预期会干扰研究参数的任何重大疾病的病史。 研究者认为会损害受试者或研究健康的任何情况。
使用不允许的疗法（全身或局部）：
- 在研究期间，在第 1 次就诊后 1 周内或第 1 次就诊后的任何时间使用氟喹诺酮类抗感染药（全身或局部）。
- 在研究前一周和研究期间使用隐形眼镜。
- 在计划开始治疗前 10 天内接受过实验药物或使用过实验医疗器械。
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维加莫
接受白内障手术的受试者，随机分配到 VIGAMOX 组 通用名称是莫西沙星滴眼液，滴眼液每天 4 次，每次 1 滴，手术前 3 天，手术当天滴 1 滴。
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每天 4 次一滴，持续 3 天，样品采集当天一滴
其他名称：
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有源比较器：守望相助
计划进行白内障手术的受试者，随机分配到 Besivance 组 通用名称是贝西沙星滴眼液，滴眼液每天 4 次，每次 1 滴，手术前 3 天，手术当天使用 1 滴。
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一滴，每天 4 次，连续 3 天，样品采集当天一滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水样品中的药代动力学。
大体时间：滴药3天后测量
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Besivance 和 VIGAMOX 在房水中的浓度将由独立实验室使用标准化高压液相色谱和质谱分析法测定。
从房水浓度确定的药代动力学参数将至少包括曲线下面积和最大浓度。
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滴药3天后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank A. Bucci, Jr., MD、Bucci Laser Vision Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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