A Besivance vizes felszívódása és farmakokinetikája a VIGAMOX-szal szemben a fakoemulzifikáción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyógyszerkoncentrációkat a vizes üregben a Besivance vagy VIGAMOX szemen történő becsepegtetése után szürkehályog műtéten átesett alanyoknál. A tanulmány hipotézise az, hogy a Besivance aggregált vizes abszorpciója hat órás periódus alatt nagyobb, mint a VIGAMOX-nál, a Besivance egyedülálló tulajdonságai miatt, amelyek elősegítik ennek az antibiotikumnak a szemfelülettel való érintkezési idejét.
A tervezett szürkehályog-műtéten átesett személyeket a műtét előtti vizit során szűrik. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a Besivance vagy VIGAMOX kezelésre. Az alanyok a műtét előtt 3 napon keresztül napi 4-szer 1 csepp vizsgálati gyógyszert adnak maguknak az operatív szemébe. Az alanyok a műtét napján kapnak egy utolsó csepp vizsgálati gyógyszert. Közvetlenül a szürkehályog-műtét megkezdése előtt egy minta A vizes üregből paracentézissel gyűjtjük össze. A Besivance és a VIGAMOX koncentrációját a vizes humorban egy független laboratórium fogja meghatározni szabványosított nagynyomású folyadékkromatográfiás és tömegspektrometriás vizsgálatokkal. A vizes humor koncentráció-idő adataiból meghatározott farmakokinetikai paraméterek minimálisan tartalmazzák a görbe alatti területet és a maximális koncentrációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- Fizikailag alkalmas a szemcsepp becsepegtetésére, vagy megfelelő személy álljon rendelkezésre, aki segít a szemcseppek napi 4 alkalommal történő beadásában.
- Fakoemulzifikációra tervezett intraokuláris lencse (IOL) beültetésével szürkehályog kezelésére.
- Ismerje meg az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy III. fizikai állapotát, és kapjon orvosi engedélyt a műtétre.
- Hajlandó betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
- Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati cikk(ek)re vagy összetevőikre.
- Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte a szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany egészségét vagy a vizsgálati paramétereket.
- Aktív szemfertőzés jelenléte (bakteriális, vírusos vagy gombás), vagy pozitív kórelőzményben szerepel a szem herpeszes fertőzése.
- Bármely jelentős betegség anamnézisében, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálati paramétereket. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat jólétét.
Nem engedélyezett (szisztémás vagy helyi) terápiák alkalmazása:
- Fluorokinolon fertőzésellenes szerek (szisztémás vagy helyi) az 1. látogatást követő 1 héten belül vagy az 1. látogatás után bármikor a vizsgálat időtartama alatt.
- Kontaktlencse használata a vizsgálat előtt egy hétig és a vizsgálat időtartama alatt.
- A tervezett kezelés megkezdése előtt 10 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt.
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VIGAMOX
Szürkehályog műtéten átesett, a VIGAMOX csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok A generikus név moxifloxacin szemcsepp, a műtét előtt 3 napon keresztül napi 4 alkalommal 1 csepp, a műtét napján pedig 1 csepp.
|
Naponta 4-szer egy csepp 3 napon keresztül és egy csepp a mintavétel napján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Besivance
Szürkehályog-műtétre tervezett, a Besivance csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok A generikus név besifloxacin szemcsepp, a műtét előtt 3 napon keresztül napi 4-szer 1 csepp, a műtét napján pedig 1 csepp.
|
Naponta 4-szer egy csepp 3 napon keresztül és egy csepp a mintavétel napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika vizes humormintákban.
Időkeret: 3 napos gyógyszer becsepegtetés után mérve
|
A Besivance és a VIGAMOX koncentrációját a vizes humorban egy független laboratórium fogja meghatározni szabványosított nagynyomású folyadékkromatográfiás és tömegspektrometriás vizsgálatokkal.
A vizes humor koncentrációjából meghatározott farmakokinetikai paraméterek minimálisan tartalmazzák a görbe alatti területet és a maximális koncentrációt.
|
3 napos gyógyszer becsepegtetés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-BV-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .