Waterige absorptie en farmacokinetiek van Besivance versus VIGAMOX bij patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om geneesmiddelconcentraties in kamerwater te vergelijken na oculaire instillatie van Besivance of VIGAMOX bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan. De hypothese van de studie is dat de totale waterige absorptie van Besivance gedurende een periode van zes uur groter is dan die van VIGAMOX vanwege de unieke eigenschappen van Besivance die een langere contacttijd van dit antibioticum met het oogoppervlak bevorderen.
Proefpersonen met een geplande staaroperatie worden gescreend tijdens hun preoperatieve bezoek. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met Besivance of VIGAMOX. Proefpersonen dienen 4 keer per dag gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie 4 keer per dag 1 druppel onderzoeksgeneesmiddel in het operatieve oog toe te dienen. Proefpersonen krijgen een laatste druppel onderzoeksmedicatie op de dag van de operatie. van kamerwater zal worden verzameld door middel van paracentese. De concentratie van Besivance en VIGAMOX in het kamerwater zal worden bepaald door een onafhankelijk laboratorium met behulp van gestandaardiseerde hogedrukvloeistofchromatografie en massaspectrometrische assays. Farmacokinetische parameters bepaald op basis van de concentratie-tijdgegevens van het kamerwater zullen minimaal het gebied onder de curve en de maximale concentratie omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Fysiek in staat zijn om oogdruppels toe te dienen of een geschikt persoon beschikbaar hebben om te helpen bij het toedienen van oogdruppels 4 keer per dag.
- Gepland voor phaco-emulsificatie met implantatie van intraoculaire lens (IOL) voor de behandeling van cataract.
- Maak kennis met de fysieke status I, II of III van de American Society of Anesthesiology (ASA) en wees medisch goedgekeurd voor een operatie.
- Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
- Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of contra-indicatie voor het (de) testartikel(en) of hun componenten.
- Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte in het oog die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon of de onderzoeksparameters zou kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel), of positieve voorgeschiedenis van oculaire herpetische infectie.
- Geschiedenis van een significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters verstoort. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Gebruik van niet-toegestane therapieën (systemisch of actueel):
- Fluorochinolon-anti-infectiemiddelen (systemisch of plaatselijk) binnen 1 week na bezoek 1 of op elk moment na bezoek 1 voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van contactlenzen gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
- Binnen 10 dagen voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VIGAMOX
Proefpersonen die staaroperaties ondergaan, gerandomiseerd naar de VIGAMOX-groep De generieke naam is moxifloxacine oogdruppels, druppels te gebruiken 4 maal daags 1 druppel gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie en 1 druppel op de dag van de operatie.
|
Eén druppel 4 keer per dag gedurende 3 dagen en één druppel op de dag van monsterafname
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bezwaar
Onderwerpen gepland voor cataractoperatie, gerandomiseerd naar de Besivance-groep Generieke naam is besifloxacine oogdruppels, druppels te gebruiken 4 maal daags 1 druppel gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie en 1 druppel op de dag van de operatie.
|
Eén druppel 4 keer per dag gedurende 3 dagen en één druppel op de dag van monsterafname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek in waterige humormonsters.
Tijdsspanne: Gemeten na 3 dagen medicijninstillatie
|
De concentratie van Besivance en VIGAMOX in het kamerwater zal worden bepaald door een onafhankelijk laboratorium met behulp van gestandaardiseerde hogedrukvloeistofchromatografie en massaspectrometrie-assays.
Farmacokinetische parameters bepaald uit de kamerwaterconcentratie zullen minimaal het gebied onder de kromme en de maximale concentratie omvatten.
|
Gemeten na 3 dagen medicijninstillatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-BV-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .