Vodná absorpce a farmakokinetika Besivance versus VIGAMOX u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat koncentrace léčiva v komorové vodě po oční instilaci Besivance nebo VIGAMOXu u subjektů podstupujících operaci katarakty. Hypotézou studie je, že agregovaná vodná absorpce Besivance během šestihodinového období je větší než VIGAMOX kvůli jedinečným vlastnostem Besivance, které podporují delší dobu kontaktu tohoto antibiotika s povrchem oka.
Subjekty s plánovanou operací šedého zákalu budou vyšetřeny během jejich předoperační návštěvy. Vhodní jedinci budou randomizováni k léčbě přípravkem Besivance nebo VIGAMOX. Subjekty si sami aplikují 1 kapku studovaného léčiva do operovaného oka 4krát denně po dobu 3 dnů před operací. Subjekty dostanou jednu poslední kapku studovaného léčiva v den operace. Bezprostředně před zahájením operace katarakty odebere vzorek Koncentrace Besivance a VIGAMOXu v komorové vodě bude stanovena nezávislou laboratoří pomocí standardizované vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie. Farmakokinetické parametry stanovené z údajů koncentrace v komorové vodě v závislosti na čase budou minimálně zahrnovat plochu pod křivkou a maximální koncentraci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Fyzicky schopný nakapat si oční kapky nebo mít k dispozici vhodnou osobu, která pomůže s podáváním očních kapek 4krát denně.
- Naplánováno pro fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky (IOL) pro léčbu katarakty.
- Seznamte se s fyzickým stavem I, II nebo III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) a buďte lékařsky propuštěni k operaci.
- Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
- Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace na testovaný předmět(y) nebo jejich složky.
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění oka, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit zdraví subjektu nebo parametry studie.
- Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo pozitivní anamnéza oční herpetické infekce.
- Anamnéza jakéhokoli významného onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude interferovat s parametry studie. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu subjektu nebo studie.
Použití nepovolených terapií (systémových nebo lokálních):
- Fluorochinolonová protiinfekční činidla (systémová nebo topická) během 1 týdne od návštěvy 1 nebo kdykoli po návštěvě 1 po dobu trvání studie.
- Použití kontaktních čoček po dobu jednoho týdne před studií a po dobu trvání studie.
- Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek do 10 dnů před plánovaným zahájením léčby.
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VIGAMOX
Subjekty podstupující operaci šedého zákalu, randomizované do skupiny VIGAMOX Generický název je moxifloxacin oční kapky, kapky k použití 1 kapka 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a 1 kapka v den operace.
|
Jedna kapka 4krát denně po dobu 3 dnů a jedna kapka v den odběru vzorku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Besivance
Subjekty plánované na operaci šedého zákalu, randomizované do skupiny Besivance Generický název je besifloxacin oční kapky, kapky k použití 1 kapka 4krát denně po dobu 3 dnů před operací a 1 kapka v den operace.
|
Jedna kapka 4krát denně po dobu 3 dnů a jedna kapka v den odběru vzorku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ve vzorcích Humoru.
Časové okno: Měřeno po 3 dnech instilace léku
|
Koncentrace Besivance a VIGAMOX v komorové vodě bude stanovena nezávislou laboratoří pomocí standardizovaných testů vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie.
Farmakokinetické parametry stanovené z koncentrace komorové vody budou minimálně zahrnovat plochu pod křivkou a maximální koncentraci.
|
Měřeno po 3 dnech instilace léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-BV-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .