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Wässrige Absorption und Pharmakokinetik von Besivance im Vergleich zu VIGAMOX bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen

30. November 2020 aktualisiert von: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkstoffkonzentrationen im Kammerwasser nach okulärer Instillation von Besivance und VIGAMOX bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkstoffkonzentrationen im Kammerwasser nach okulärer Instillation von Besivance oder VIGAMOX bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Die Hypothese der Studie ist, dass die aggregierte wässrige Absorption von Besivance über einen Zeitraum von sechs Stunden aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von Besivance, die eine längere Kontaktzeit dieses Antibiotikums mit der Augenoberfläche fördern, größer ist als die von VIGAMOX.

Patienten mit geplanter Kataraktoperation werden während ihres präoperativen Besuchs untersucht. Geeignete Probanden werden für die Behandlung mit Besivance oder VIGAMOX randomisiert. Die Probanden verabreichen 3 Tage vor der Operation 4-mal täglich 1 Tropfen des Studienmedikaments selbst in das operierte Auge. Die Probanden erhalten am Tag der Operation einen letzten Tropfen des Studienmedikaments. Unmittelbar vor Beginn der Kataraktoperation eine Probe Kammerwasser wird durch Parazentese entnommen. Die Konzentration von Besivance und VIGAMOX im Kammerwasser wird von einem unabhängigen Labor unter Verwendung standardisierter Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie- und Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Aus den Konzentrations-Zeit-Daten des Kammerwassers bestimmte pharmakokinetische Parameter umfassen mindestens die Fläche unter der Kurve und die maximale Konzentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Körperlich in der Lage, Augentropfen einzuträufeln oder eine geeignete Person zur Verfügung zu haben, die bei der Verabreichung von Augentropfen 4-mal täglich behilflich ist.
  • Geplant für die Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) zur Behandlung von Katarakt.
  • Erfüllen Sie den physischen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiology (ASA) und lassen Sie sich medizinisch für die Operation freigeben.
  • Bereit, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen den/die Testartikel oder deren Bestandteile.
  • Vorhandensein einer Anomalie oder signifikanten Krankheit im Auge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studienparameter beeinträchtigt. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie gefährden würde.

  • Anwendung nicht zugelassener Therapien (systemisch oder topisch):

    • Fluorchinolon-Antiinfektiva (systemisch oder topisch) innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 oder jederzeit nach Besuch 1 für die Dauer der Studie.
  • Verwendung von Kontaktlinsen für eine Woche vor der Studie und für die Dauer der Studie.
  • Innerhalb von 10 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben.
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VIGAMOX
Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, randomisiert der VIGAMOX-Gruppe Generischer Name ist Moxifloxacin-Augentropfen, Tropfen zur Anwendung von 1 Tropfen 4-mal täglich für 3 Tage vor der Operation und 1 Tropfen am Tag der Operation.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Ein Tropfen 4-mal täglich für 3 Tage und ein Tropfen am Tag der Probenentnahme
Andere Namen:
  • Vigamox
Aktiver Komparator: Besorgnis
Probanden, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, randomisiert der Besivance-Gruppe. Der generische Name ist Besifloxacin-Augentropfen, Tropfen, die 3 Tage vor der Operation 1 Tropfen 4-mal täglich und 1 Tropfen am Tag der Operation verwendet werden.
Arzneimittel: Besifloxacin
Ein Tropfen 4-mal täglich für 3 Tage und ein Tropfen am Tag der Probenentnahme
Andere Namen:
  • Besorgnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik in Kammerwasserproben.
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Tagen der Instillation des Medikaments
Die Konzentration von Besivance und VIGAMOX im Kammerwasser wird von einem unabhängigen Labor unter Verwendung standardisierter Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie- und Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Aus der Kammerwasserkonzentration bestimmte pharmakokinetische Parameter umfassen mindestens die Fläche unter der Kurve und die maximale Konzentration.
Gemessen nach 3 Tagen der Instillation des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-BV-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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