Vattenabsorption och farmakokinetik för Besivance kontra VIGAMOX hos patienter som genomgår fakoemulsifiering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra läkemedelskoncentrationer i kammarvatten efter okulär instillation av Besivance eller VIGAMOX hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. Hypotesen för studien är att den samlade vattenabsorptionen av Besivance under en sextimmarsperiod är större än VIGAMOX på grund av Besivances unika egenskaper som främjar ökad kontakttid för detta antibiotikum med ögonytan.
Försökspersoner med planerad kataraktoperation kommer att screenas under sitt preoperativa besök. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med Besivance eller VIGAMOX. Försökspersonerna kommer själv att administrera 1 droppe av studieläkemedlet i det operativa ögat 4 gånger om dagen i 3 dagar före operationen. Försökspersonerna kommer att ha en sista droppe studiemedicin på operationsdagen. Omedelbart innan kataraktoperationen påbörjas, tas ett prov av kammarvatten kommer att samlas in genom paracentes. Koncentrationen av Besivance och VIGAMOX i kammarvatten kommer att bestämmas av ett oberoende laboratorium med hjälp av standardiserad högtrycksvätskekromatografi och masspektrometrianalyser. Farmakokinetiska parametrar som bestäms från data om koncentrationen av kammarvatten och tid kommer minimalt att inkludera arean under kurvan och den maximala koncentrationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Fysiskt kapabel att ingjuta ögondroppar eller ha en lämplig person tillgänglig för att hjälpa till vid administrering av ögondroppar 4 gånger om dagen.
- Planerad för fakoemulsifiering med intraokulär lins (IOL) implantation för behandling av grå starr.
- Möt American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III och bli medicinskt godkänd för operation.
- Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot testartiklarna eller deras komponenter.
- Förekomst av någon abnormitet eller betydande sjukdom i ögat som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens hälsa eller studieparametrarna.
- Närvaro av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller positiv historia av okulär herpetisk infektion.
- Historik om någon signifikant sjukdom som kan förväntas störa studieparametrarna. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande.
Användning av otillåtna behandlingar (systemisk eller topikal):
- Fluorokinolon-antiinfektionsmedel (systemiska eller topiska) inom 1 vecka efter besök 1 eller när som helst efter besök 1 under hela studien.
- Användning av kontaktlinser under en vecka före studien och under hela studien.
- Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 10 dagar före planerad behandlingsstart.
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VIGAMOX
Försökspersoner som genomgår kataraktkirurgi, randomiserat till VIGAMOX-gruppen Generiskt namn är moxifloxacin ögondroppar, droppar som ska användas 1 droppe 4 gånger dagligen under 3 dagar före operationen och 1 droppe på operationsdagen.
|
En droppe 4 gånger dagligen i 3 dagar och en droppe dagen för provtagningen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Besivance
Försökspersoner schemalagda för kataraktoperation, randomiserade till Besivance-gruppen Generiskt namn är besifloxacin ögondroppar, droppar som ska användas 1 droppe 4 gånger dagligen under 3 dagar före operationen och 1 droppe på operationsdagen.
|
En droppe 4 gånger dagligen i 3 dagar och en droppe på dagen för provtagningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik i Humorprover.
Tidsram: Mäts efter 3 dagars instillation av läkemedel
|
Koncentrationen av Besivance och VIGAMOX i kammarvatten kommer att bestämmas av ett oberoende laboratorium med hjälp av standardiserad högtrycksvätskekromatografi och masspektrometrianalyser.
Farmakokinetiska parametrar som bestäms från kammarvattenkoncentrationen kommer minimalt att inkludera arean under kurvan och den maximala koncentrationen.
|
Mäts efter 3 dagars instillation av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-BV-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .