Водная абсорбция и фармакокинетика Besivance по сравнению с VIGAMOX у пациентов, подвергающихся факоэмульсификации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение концентраций препарата в водянистой влаге после закапывания Besivance или VIGAMOX в глаза у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты. Гипотеза исследования заключается в том, что совокупная водная абсорбция Безиванса за шестичасовой период выше, чем у ВИГАМОКСа, из-за уникальных свойств Безиванса, которые способствуют увеличению времени контакта этого антибиотика с поверхностью глаза.
Субъекты с запланированной операцией по удалению катаракты будут обследованы во время предоперационного визита. Подходящие субъекты будут рандомизированы для лечения Besivance или VIGAMOX. Субъекты будут самостоятельно вводить по 1 капле исследуемого препарата в оперируемый глаз 4 раза в день в течение 3 дней до операции. Субъекты получат одну последнюю каплю исследуемого препарата в день операции. Водянистая влага будет собираться путем парацентеза. Концентрация Besivance и VIGAMOX в водянистой влаге будет определяться независимой лабораторией с использованием стандартизированных анализов жидкостной хроматографии высокого давления и масс-спектрометрии. Фармакокинетические параметры, определенные по данным зависимости концентрации водянистой влаги от времени, будут минимально включать площадь под кривой и максимальную концентрацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Физически способен закапывать глазные капли или иметь подходящего человека для помощи в закапывании глазных капель 4 раза в день.
- Планируется факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) для лечения катаракты.
- Соответствовать физическому статусу I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA) и получить медицинское разрешение на операцию.
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к тестируемому(ым) изделию(ам) или их компонентам.
- Наличие любой аномалии или серьезного заболевания глаза, которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье субъекта или параметры исследования.
- Наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или положительная история глазной герпетической инфекции.
- История любого серьезного заболевания, которое, как можно было ожидать, повлияет на параметры исследования. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследование.
Использование запрещенных методов лечения (системных или местных):
- Фторхинолоновые противоинфекционные средства (системные или местные) в течение 1 недели после визита 1 или в любое время после визита 1 на протяжении всего исследования.
- Использование контактных линз в течение одной недели до исследования и на протяжении всего исследования.
- Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское изделие в течение 10 дней до планируемого начала лечения.
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВИГАМОКС
Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты, рандомизированные в группу ВИГАМОКС. Общее название: глазные капли моксифлоксацина, капли для применения по 1 капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по 1 капле в день операции.
|
По одной капле 4 раза в день в течение 3 дней и по одной капле в день взятия образца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бесиванс
Субъекты, которым назначена операция по удалению катаракты, рандомизированные в группу Besivance. Общее название: глазные капли безифлоксацина, капли для применения по 1 капле 4 раза в день в течение 3 дней до операции и по 1 капле в день операции.
|
По одной капле 4 раза в день в течение 3 дней и по одной капле в день взятия образца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика в образцах водной влаги.
Временное ограничение: Измерено через 3 дня инстилляции препарата
|
Концентрация Besivance и VIGAMOX в водянистой влаге будет определяться независимой лабораторией с использованием стандартизированных анализов жидкостной хроматографии высокого давления и масс-спектрометрии.
Фармакокинетические параметры, определенные по концентрации водянистой влаги, будут минимально включать площадь под кривой и максимальную концентрацию.
|
Измерено через 3 дня инстилляции препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-BV-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .