수정체 유화술을 받는 환자에서 Besivance 대 VIGAMOX의 수중 흡수 및 약동학
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 백내장 수술을 받는 피험자에게 Besivance 또는 VIGAMOX를 점안한 후 안방수 내 약물 농도를 비교하는 것입니다. 이 연구의 가설은 안구 표면과 이 항생제의 접촉 시간 증가를 촉진하는 Besivance의 고유한 특성 때문에 6시간 동안 Besivance의 총 수분 흡수가 VIGAMOX보다 크다는 것입니다.
예정된 백내장 수술 대상자는 수술 전 방문 중에 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 Besivance 또는 VIGAMOX를 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술 전 3일 동안 1일 4회 연구 약물 1방울을 수술 눈에 자가 투여합니다. 피험자는 수술 당일 연구 약물을 마지막 한 방울 떨어뜨립니다. 백내장 수술을 시작하기 직전에 샘플 수양액의 수는 복수천자에 의해 수집됩니다. 수양액 내 Besivance 및 VIGAMOX의 농도는 표준화된 고압 액체 크로마토그래피 및 질량 분석 분석을 사용하여 독립적인 실험실에서 결정됩니다. 안방수 농도-시간 데이터로부터 결정된 약동학적 매개변수는 최소한 곡선 아래 면적과 최대 농도를 포함할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 점안액을 점적할 수 있거나 하루 4회 점안액 투여를 도와줄 적절한 사람이 있어야 합니다.
- 백내장 치료를 위한 안내 렌즈(IOL) 이식을 통한 수정체 유화술 예정.
- American Society of Anesthesiology(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III을 충족하고 의학적으로 수술 승인을 받아야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 또는 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 눈의 이상 또는 심각한 질병의 존재.
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 양성 병력.
- 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 중대한 질병의 병력. 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
허용되지 않는 요법의 사용(전신 또는 국소):
- 연구 기간 동안 방문 1의 1주 이내 또는 방문 1 후 언제든지 플루오로퀴놀론 항감염제(전신 또는 국소).
- 연구 일주일 전 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 계획된 치료 시작 전 10일 이내에 실험적 약물을 투여 받았거나 실험적 의료 기기를 사용했습니다.
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비가목스
백내장 수술을 받는 피험자, VIGAMOX 군에 무작위 배정 일반명은 moxifloxacin 안약으로, 수술 전 3일 동안 1일 4회 1방울, 수술 당일 1방울을 점안합니다.
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3일간 1일 4회 1방울, 채취 당일 1방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 예의
백내장 수술 예정인 대상자, Besivance군으로 무작위 배정 일반명은 베시플록사신 안약으로, 수술 전 3일 동안 1일 4회 1방울, 수술 당일 1방울을 점안합니다.
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3일간 1일 4회 1방울, 채취 당일 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수액 샘플의 약동학.
기간: 약물 주입 3일 후 측정
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안방수 내 Besivance 및 VIGAMOX의 농도는 표준화된 고압 액체 크로마토그래피 및 질량 분석 분석을 사용하여 독립적인 실험실에서 결정됩니다.
안방수 농도로부터 결정된 약동학 매개변수는 최소한 곡선 아래 면적과 최대 농도를 포함할 것입니다.
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약물 주입 3일 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-BV-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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