Absorption aqueuse et pharmacocinétique de Besivance versus VIGAMOX chez les patients subissant une phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer les concentrations médicamenteuses dans l'humeur aqueuse après instillation oculaire de Besivance ou de VIGAMOX chez des sujets opérés de la cataracte. L'hypothèse de l'étude est que l'absorption aqueuse globale de Besivance sur une période de six heures est supérieure à VIGAMOX en raison des propriétés uniques de Besivance qui favorisent un temps de contact accru de cet antibiotique avec la surface oculaire.
Les sujets devant subir une chirurgie de la cataracte programmée seront examinés lors de leur visite préopératoire. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement avec Besivance ou VIGAMOX. Les sujets s'auto-administreront 1 goutte du médicament à l'étude dans l'œil opéré 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie. Les sujets recevront une dernière goutte du médicament à l'étude le jour de la chirurgie. Immédiatement avant le début de la chirurgie de la cataracte, un échantillon d'humeur aqueuse sera recueillie par paracentèse. La concentration de Besivance et de VIGAMOX dans l'humeur aqueuse sera déterminée par un laboratoire indépendant à l'aide d'essais normalisés de chromatographie liquide à haute pression et de spectrométrie de masse. Les paramètres pharmacocinétiques déterminés à partir des données concentration-temps de l'humeur aqueuse incluront au minimum l'aire sous la courbe et la concentration maximale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- Physiquement capable d'instiller des gouttes oculaires ou avoir une personne appropriée disponible pour aider à l'administration de gouttes oculaires 4 fois par jour.
- Prévu pour la phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) pour le traitement de la cataracte.
- Rencontrer le statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et être médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale.
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
- Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou contre-indication au(x) article(s) testé(s) ou à leurs composants.
- Présence de toute anomalie ou maladie importante de l'œil qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la santé du sujet ou les paramètres de l'étude.
- Présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire.
- Antécédents de toute maladie importante dont on pourrait s'attendre à ce qu'elle interfère avec les paramètres de l'étude. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du sujet ou de l'étude.
Utilisation de thérapies non autorisées (systémiques ou topiques) :
- Agents anti-infectieux fluoroquinolones (systémiques ou topiques) dans la semaine suivant la visite 1 ou à tout moment après la visite 1 pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de lentilles de contact pendant une semaine avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 10 jours précédant le début prévu du traitement.
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VIGAMOX
Sujets subissant une chirurgie de la cataracte, randomisés dans le groupe VIGAMOX Le nom générique est le collyre moxifloxacine, gouttes à utiliser 1 goutte 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie et 1 goutte le jour de la chirurgie.
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Une goutte 4 fois par jour pendant 3 jours et une goutte le jour du prélèvement
Autres noms:
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Comparateur actif: Besivité
Sujets programmés pour une chirurgie de la cataracte, randomisés dans le groupe Besivance Le nom générique est un collyre de bésifloxacine, des gouttes à utiliser 1 goutte 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie et 1 goutte le jour de la chirurgie.
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Une goutte 4 fois par jour pendant 3 jours et une goutte le jour du prélèvement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique dans les échantillons d'humeur aqueuse.
Délai: Mesuré après 3 jours d'instillation de médicament
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La concentration de Besivance et de VIGAMOX dans l'humeur aqueuse sera déterminée par un laboratoire indépendant à l'aide d'essais normalisés de chromatographie liquide à haute pression et de spectrométrie de masse.
Les paramètres pharmacocinétiques déterminés à partir de la concentration d'humeur aqueuse incluront au minimum l'aire sous la courbe et la concentration maximale.
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Mesuré après 3 jours d'instillation de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-BV-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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