Absorção Aquosa e Farmacocinética de Besivance Versus VIGAMOX em Pacientes Submetidos a Facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as concentrações da droga no humor aquoso após a instilação ocular de Besivance ou VIGAMOX em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata. A hipótese do estudo é que a absorção aquosa agregada de Besivance em um período de seis horas é maior que VIGAMOX devido às propriedades únicas de Besivance que promovem maior tempo de contato deste antibiótico com a superfície ocular.
Indivíduos com cirurgia de catarata agendada serão examinados durante a visita pré-operatória. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento com Besivance ou VIGAMOX. Os indivíduos irão auto-administrar 1 gota do medicamento do estudo no olho operatório 4 vezes ao dia durante 3 dias antes da cirurgia. Os indivíduos receberão uma gota final do medicamento do estudo no dia da cirurgia. Imediatamente antes do início da cirurgia de catarata, uma amostra do humor aquoso será coletado por paracentese. A concentração de Besivance e VIGAMOX no humor aquoso será determinada por um laboratório independente usando cromatografia líquida de alta pressão padronizada e ensaios de espectrometria de massa. Os parâmetros farmacocinéticos determinados a partir dos dados de concentração-tempo do humor aquoso incluirão minimamente a área sob a curva e a concentração máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Ser fisicamente capaz de instilar o colírio ou ter uma pessoa apropriada disponível para auxiliar na administração do colírio 4 vezes ao dia.
- Programado para facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO) para tratamento de catarata.
- Conheça o estado físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) e tenha autorização médica para cirurgia.
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contra-indicação ao(s) artigo(s) de teste ou seus componentes.
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa no olho que, na opinião do investigador, possa afetar a saúde do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Presença de infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de infecção herpética ocular.
- Histórico de qualquer doença significativa que possa interferir nos parâmetros do estudo. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo.
Uso de terapias proibidas (sistêmicas ou tópicas):
- Agentes anti-infecciosos de fluoroquinolona (sistêmicos ou tópicos) dentro de 1 semana da Visita 1 ou a qualquer momento após a Visita 1 durante o estudo.
- Uso de lentes de contato por uma semana antes do estudo e durante o estudo.
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 10 dias antes do início planejado do tratamento.
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VIGAMOX
Indivíduos submetidos à cirurgia de catarata, randomizados para o grupo VIGAMOX O nome genérico é colírio moxifloxacino, colírio para ser usado 1 gota 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia e 1 gota no dia da cirurgia.
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Uma gota 4 vezes ao dia por 3 dias e uma gota no dia da coleta da amostra
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Besivância
Indivíduos programados para cirurgia de catarata, randomizados para o grupo Besivance O nome genérico é besifloxacino colírio, colírio para ser usado 1 gota 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia e 1 gota no dia da cirurgia.
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Uma gota 4 vezes ao dia por 3 dias e uma gota no dia da coleta da amostra
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética em Amostras de Humor Aquoso.
Prazo: Medido após 3 dias de instilação da droga
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A concentração de Besivance e VIGAMOX no humor aquoso será determinada por um laboratório independente usando cromatografia líquida de alta pressão padronizada e ensaios de espectrometria de massa.
Os parâmetros farmacocinéticos determinados a partir da concentração do humor aquoso incluirão minimamente a área sob a curva e a concentração máxima.
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Medido após 3 dias de instilação da droga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-BV-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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