Absorción acuosa y farmacocinética de Besivance versus VIGAMOX en pacientes sometidos a facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar las concentraciones de fármacos en el humor acuoso después de la instilación ocular de Besivance o VIGAMOX en sujetos sometidos a cirugía de cataratas. La hipótesis del estudio es que la absorción acuosa agregada de Besivance durante un período de seis horas es mayor que VIGAMOX debido a las propiedades únicas de Besivance que promueven un mayor tiempo de contacto de este antibiótico con la superficie ocular.
Los sujetos con cirugía de cataratas programada serán evaluados durante su visita preoperatoria. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento con Besivance o VIGAMOX. Los sujetos se autoadministrarán 1 gota del fármaco del estudio en el ojo operado 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía. Los sujetos recibirán una última gota del fármaco del estudio el día de la cirugía. Inmediatamente antes de comenzar la cirugía de cataratas, se tomará una muestra del humor acuoso se recolectará mediante paracentesis. La concentración de Besivance y VIGAMOX en el humor acuoso será determinada por un laboratorio independiente mediante cromatografía líquida de alta presión estandarizada y ensayos de espectrometría de masas. Los parámetros farmacocinéticos determinados a partir de los datos de concentración-tiempo del humor acuoso incluirán como mínimo el área bajo la curva y la concentración máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Físicamente capaz de instilar gotas para los ojos o tener una persona adecuada disponible para ayudar en la administración de gotas para los ojos 4 veces al día.
- Programado para facoemulsificación con implante de lente intraocular (LIO) para el tratamiento de catarata.
- Cumplir con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) y estar médicamente autorizado para la cirugía.
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación a los artículos de prueba o sus componentes.
- Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa en el ojo que a juicio del investigador pueda afectar la salud del sujeto o los parámetros del estudio.
- Presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), o antecedentes positivos de infección herpética ocular.
- Historial de cualquier enfermedad significativa que pueda esperarse que interfiera con los parámetros del estudio. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o del estudio.
Uso de terapias no permitidas (sistémicas o tópicas):
- Agentes antiinfecciosos de fluoroquinolona (sistémicos o tópicos) dentro de 1 semana de la Visita 1 o en cualquier momento después de la Visita 1 durante la duración del estudio.
- Uso de lentes de contacto durante una semana antes del estudio y durante la duración del estudio.
- Recibió un medicamento experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de los 10 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIGAMOX
Sujetos sometidos a cirugía de cataratas, aleatorizados al grupo VIGAMOX El nombre genérico es colirio de moxifloxacina, gotas para usar 1 gota 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía y 1 gota el día de la cirugía.
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Una gota 4 veces al día durante 3 días y una gota el día de la toma de muestras
Otros nombres:
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Comparador activo: Besivancia
Sujetos programados para cirugía de cataratas, aleatorizados al grupo de Besivance El nombre genérico es colirio de besifloxacina, gotas para usar 1 gota 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía y 1 gota el día de la cirugía.
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Una gota 4 veces al día durante 3 días y una gota el día de la recogida de la muestra
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética en Muestras de Humor Acuoso.
Periodo de tiempo: Medido después de 3 días de instilación del fármaco
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Un laboratorio independiente determinará la concentración de Besivance y VIGAMOX en el humor acuoso mediante cromatografía líquida de alta presión estandarizada y ensayos de espectrometría de masas.
Los parámetros farmacocinéticos determinados a partir de la concentración en el humor acuoso incluirán como mínimo el área bajo la curva y la concentración máxima.
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Medido después de 3 días de instilación del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-BV-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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