Wchłanianie do wody i farmakokinetyka Besivance w porównaniu z VIGAMOXem u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie stężeń leku w cieczy wodnistej po zakropleniu do oka preparatu Besivance lub VIGAMOX u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Hipotezą badania jest to, że łączna absorpcja Besivance w wodzie w okresie sześciu godzin jest większa niż VIGAMOX ze względu na unikalne właściwości Besivance, które sprzyjają wydłużeniu czasu kontaktu tego antybiotyku z powierzchnią oka.
Pacjenci z zaplanowaną operacją zaćmy zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty przedoperacyjnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia produktem Besivance lub VIGAMOX. Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 kroplę badanego leku do operowanego oka 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją. Uczestnicy otrzymają ostatnią kroplę badanego leku w dniu operacji. Bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji zaćmy pobierana jest próbka cieczy wodnistej zostanie pobrana przez paracentezę. Stężenie Besivance i VIGAMOX w cieczy wodnistej zostanie określone przez niezależne laboratorium przy użyciu znormalizowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i testów spektrometrii mas. Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie danych dotyczących stężenia w cieczy wodnistej w funkcji czasu będą w minimalnym stopniu obejmować pole pod krzywą i stężenie maksymalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Fizycznie zdolny do wkraplania kropli do oczu lub dysponowania odpowiednią osobą do pomocy w podawaniu kropli do oczu 4 razy dziennie.
- Przeznaczony do fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w leczeniu zaćmy.
- Poznaj stan fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i uzyskaj zgodę medyczną na operację.
- Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
- Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do badanego artykułu lub jego składników.
- Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowości lub istotnej choroby w oku, która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie badanego lub parametry badania.
- Obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub dodatnia historia opryszczkowej infekcji oka.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby, która mogłaby zakłócać parametry badania. Każdy stan, który w opinii badacza zagrażałby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu.
Stosowanie niedozwolonych terapii (ogólnoustrojowych lub miejscowych):
- Fluorochinolonowe środki przeciwzakaźne (ogólnoustrojowe lub miejscowe) w ciągu 1 tygodnia od wizyty 1 lub w dowolnym momencie po wizycie 1 na czas trwania badania.
- Używanie soczewek kontaktowych przez tydzień przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 10 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
- Karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VIGAMOX
Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy, losowo przydzieleni do grupy VIGAMOX Nazwa ogólna to moksyfloksacyna krople do oczu, krople do stosowania 1 kropla 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i 1 kropla w dniu operacji.
|
Jedna kropla 4 razy dziennie przez 3 dni i jedna kropla w dniu pobrania próbki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Besivance
Pacjenci zakwalifikowani do operacji usunięcia zaćmy, losowo przydzieleni do grupy Besivance. Ogólna nazwa to krople do oczu z besifloksacyną, krople do stosowania 1 kropla 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją i 1 kropla w dniu operacji.
|
Jedna kropla 4 razy dziennie przez 3 dni i jedna kropla w dniu pobrania próbki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka w próbkach cieczy wodnistej.
Ramy czasowe: Mierzono po 3 dniach wkraplania leku
|
Stężenie produktów Besivance i VIGAMOX w cieczy wodnistej zostanie określone przez niezależne laboratorium przy użyciu znormalizowanej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i testów spektrometrii mas.
Parametry farmakokinetyczne określone na podstawie stężenia cieczy wodnistej będą w minimalnym stopniu obejmowały pole pod krzywą i maksymalne stężenie.
|
Mierzono po 3 dniach wkraplania leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-BV-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .