Besivansen vesiabsorptio ja farmakokinetiikka verrattuna VIGAMOXiin potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkeainepitoisuuksia kammion vesiliuoksessa Besivancen tai VIGAMOXin silmään tiputtamisen jälkeen potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. Tutkimuksen hypoteesi on, että Besivancen vesipitoinen absorptio kuuden tunnin aikana on suurempi kuin VIGAMOXin Besivancen ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi, jotka edistävät tämän antibiootin pidentynyttä kosketusaikaa silmän pinnan kanssa.
Potilaat, joilla on suunniteltu kaihileikkaus, seulotaan ennen leikkausta. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan Besivance- tai VIGAMOX-hoitoon. Koehenkilöt antavat itse 1 tippa tutkimuslääkettä leikkaussilmään 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta. Koehenkilöillä on yksi viimeinen tippa tutkimuslääkettä leikkauspäivänä. Välittömästi ennen kaihileikkauksen aloittamista näyte kammion vesipitoista nestettä kerätään paracenteesilla. Besivancen ja VIGAMOXin pitoisuudet vesipitoisessa nesteessä määritetään riippumattomassa laboratoriossa käyttämällä standardoitua korkeapainenestekromatografiaa ja massaspektrometriamäärityksiä. Farmakokineettiset parametrit, jotka määritetään kammion pitoisuus-aika -tiedoista, sisältävät minimaalisesti käyrän alla olevan alueen ja maksimipitoisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Fyysisesti kykenevä tiputtamaan silmätippaa tai oltava käytettävissä sopiva henkilö auttamaan silmätippojen antamisessa 4 kertaa päivässä.
- Suunniteltu fakoemulsifikaatioon intraokulaarisen linssin (IOL) istutuksella kaihien hoitoon.
- Täytä American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II tai III ja hanki lääketieteellinen selvitys leikkausta varten.
- Halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe testituotteille tai niiden komponenteille.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus silmässä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkittavan terveyteen tai tutkimusparametreihin.
- Aktiivinen silmäinfektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmän herpeettinen infektio.
- Aiemmat merkittävät sairaudet, joiden voidaan olettaa vaikuttavan tutkimusparametreihin. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen hyvinvoinnin.
Kiellettyjen hoitojen käyttö (systeeminen tai paikallinen):
- Fluorokinolonien anti-infektiiviset aineet (systeemiset tai paikalliset) viikon sisällä käynnistä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 jälkeen tutkimuksen ajan.
- Piilolinssien käyttö viikon ajan ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
- Sai kokeellisen lääkkeen tai käytti kokeellista lääkinnällistä laitetta 10 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VIGAMOX
VIGAMOX-ryhmään satunnaistetut kohteet, joille tehdään kaihileikkaus. Yleisnimi on moksifloksasiinisilmätipat, tippa 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja 1 tippa leikkauspäivänä.
|
Yksi tippa 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja yksi tippa näytteenottopäivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Besivance
Kaihileikkaukseen varatut koehenkilöt, satunnaistettu Besivance-ryhmään Yleisnimi on besifloksasiinisilmätipat, tippa 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen leikkausta ja 1 tippa leikkauspäivänä.
|
Yksi tippa 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja yksi tippa näytteenottopäivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipitoisten huumorinäytteiden farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivän lääkkeen tiputtamisen jälkeen
|
Besivancen ja VIGAMOXin pitoisuudet vesipitoisessa nesteessä määrittää riippumaton laboratorio käyttämällä standardoitua korkeapainenestekromatografiaa ja massaspektrometriamäärityksiä.
Vesipitoisen kammion pitoisuudesta määritetyt farmakokineettiset parametrit sisältävät minimaalisesti käyrän alla olevan alueen ja maksimipitoisuuden.
|
Mitattu 3 päivän lääkkeen tiputtamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-BV-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .