- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01296191
Vandig absorption og farmakokinetik af Besivance versus VIGAMOX hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelkoncentrationer i kammervand efter okulær instillation af Besivance eller VIGAMOX hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation. Hypotesen for undersøgelsen er, at den samlede vandige absorption af Besivance over en seks timers periode er større end VIGAMOX på grund af Besivances unikke egenskaber, som fremmer øget kontakttid mellem dette antibiotikum og den okulære overflade.
Forsøgspersoner med planlagt kataraktoperation vil blive screenet under deres præoperative besøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med Besivance eller VIGAMOX. Forsøgspersonerne vil selv-administrere 1 dråbe af undersøgelseslægemidlet i det operative øje 4 gange dagligt i 3 dage før operationen. Forsøgspersonerne vil have en sidste dråbe undersøgelsesmedicin på operationsdagen. Umiddelbart før påbegyndelse af grå stæroperationen, en prøve af kammervand vil blive opsamlet ved paracentese. Koncentrationen af Besivance og VIGAMOX i kammervandet vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometri-assays. Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentration-tidsdata vil minimalt omfatte arealet under kurven og den maksimale koncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
- Bucci Laser Vision Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
- Fysisk i stand til at dryppe øjendråber eller have en passende person til rådighed til at hjælpe med administration af øjendråber 4 gange om dagen.
- Planlagt til phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation til behandling af grå stær.
- Mød American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I, II eller III og bliv medicinsk godkendt til operation.
- Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
- Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation over for testartiklerne eller deres komponenter.
- Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom i øjet, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens helbred eller undersøgelsesparametrene.
- Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller positiv historie med okulær herpetisk infektion.
- Anamnese med enhver væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsesparametrene. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende.
Brug af ikke tilladte behandlinger (systemisk eller topisk):
- Fluoroquinolon-anti-infektionsmidler (systemiske eller topiske) inden for 1 uge efter besøg 1 eller når som helst efter besøg 1 i hele undersøgelsens varighed.
- Brug af kontaktlinser i en uge før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 10 dage før den planlagte behandlingsstart.
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VIGAMOX
Forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation, randomiseret til VIGAMOX-gruppen Generisk navn er moxifloxacin øjendråber, dråber skal bruges 1 dråbe 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og 1 dråbe på operationsdagen.
|
En dråbe 4 gange dagligt i 3 dage og en dråbe på dagen for prøvetagning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Besivance
Forsøgspersoner, der er planlagt til operation for grå stær, randomiseret til Besivance-gruppen Generisk navn er besifloxacin øjendråber, dråber skal bruges 1 dråbe 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og 1 dråbe på operationsdagen.
|
En dråbe 4 gange dagligt i 3 dage og en dråbe på dagen for prøvetagning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik i vandige humorprøver.
Tidsramme: Målt efter 3 dages medicininddrypning
|
Koncentrationen af Besivance og VIGAMOX i kammervandet vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometri-assays.
Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentrationen vil minimalt omfatte arealet under kurven og den maksimale koncentration.
|
Målt efter 3 dages medicininddrypning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-BV-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moxifloxacin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AiCuris Anti-infective Cures AGAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øjenoverflademikrobiom | TarmmodstandForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetEvaluering af makulære ændringer efter intracameral moxifloxacin til forebyggelse af endophthalmitisGrå stær | Endophthalmitis | Macula ødemBrasilien
-
Heidelberg UniversityBayerAfsluttet
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; SAMI Pharmaceutical...AfsluttetSunde individer | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
WockhardtAfsluttetQT/QTc-interval hos raske frivilligeForenede Stater