Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig absorption og farmakokinetik af Besivance versus VIGAMOX hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification

30. november 2020 opdateret af: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelkoncentrationer i kammervand efter okulær instillation af Besivance og VIGAMOX hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lægemiddelkoncentrationer i kammervand efter okulær instillation af Besivance eller VIGAMOX hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation. Hypotesen for undersøgelsen er, at den samlede vandige absorption af Besivance over en seks timers periode er større end VIGAMOX på grund af Besivances unikke egenskaber, som fremmer øget kontakttid mellem dette antibiotikum og den okulære overflade.

Forsøgspersoner med planlagt kataraktoperation vil blive screenet under deres præoperative besøg. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med Besivance eller VIGAMOX. Forsøgspersonerne vil selv-administrere 1 dråbe af undersøgelseslægemidlet i det operative øje 4 gange dagligt i 3 dage før operationen. Forsøgspersonerne vil have en sidste dråbe undersøgelsesmedicin på operationsdagen. Umiddelbart før påbegyndelse af grå stæroperationen, en prøve af kammervand vil blive opsamlet ved paracentese. Koncentrationen af ​​Besivance og VIGAMOX i kammervandet vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometri-assays. Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentration-tidsdata vil minimalt omfatte arealet under kurven og den maksimale koncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  • Fysisk i stand til at dryppe øjendråber eller have en passende person til rådighed til at hjælpe med administration af øjendråber 4 gange om dagen.
  • Planlagt til phacoemulsification med intraokulær linse (IOL) implantation til behandling af grå stær.
  • Mød American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I, II eller III og bliv medicinsk godkendt til operation.
  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  • Forsøgspersonerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation over for testartiklerne eller deres komponenter.
  • Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom i øjet, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens helbred eller undersøgelsesparametrene.
  • Tilstedeværelse af en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller positiv historie med okulær herpetisk infektion.
  • Anamnese med enhver væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsesparametrene. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende.
  • Brug af ikke tilladte behandlinger (systemisk eller topisk):

    • Fluoroquinolon-anti-infektionsmidler (systemiske eller topiske) inden for 1 uge efter besøg 1 eller når som helst efter besøg 1 i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af kontaktlinser i en uge før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 10 dage før den planlagte behandlingsstart.
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VIGAMOX
Forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation, randomiseret til VIGAMOX-gruppen Generisk navn er moxifloxacin øjendråber, dråber skal bruges 1 dråbe 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og 1 dråbe på operationsdagen.
En dråbe 4 gange dagligt i 3 dage og en dråbe på dagen for prøvetagning
Andre navne:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Besivance
Forsøgspersoner, der er planlagt til operation for grå stær, randomiseret til Besivance-gruppen Generisk navn er besifloxacin øjendråber, dråber skal bruges 1 dråbe 4 gange dagligt i 3 dage før operationen og 1 dråbe på operationsdagen.
En dråbe 4 gange dagligt i 3 dage og en dråbe på dagen for prøvetagning
Andre navne:
  • Besivance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik i vandige humorprøver.
Tidsramme: Målt efter 3 dages medicininddrypning
Koncentrationen af ​​Besivance og VIGAMOX i kammervandet vil blive bestemt af et uafhængigt laboratorium ved hjælp af standardiseret højtryksvæskekromatografi og massespektrometri-assays. Farmakokinetiske parametre bestemt ud fra kammervandskoncentrationen vil minimalt omfatte arealet under kurven og den maksimale koncentration.
Målt efter 3 dages medicininddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

3
Abonner