Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assorbimento acquoso e farmacocinetica di Besivance rispetto a VIGAMOX in pazienti sottoposti a facoemulsificazione

30 novembre 2020 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D.
Lo scopo di questo studio è confrontare le concentrazioni di farmaco nell'umore acqueo dopo l'instillazione oculare di Besivance e VIGAMOX in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare le concentrazioni di farmaco nell'umore acqueo dopo l'instillazione oculare di Besivance o VIGAMOX in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta. L'ipotesi dello studio è che l'assorbimento acquoso aggregato di Besivance in un periodo di sei ore sia maggiore di VIGAMOX a causa delle proprietà uniche di Besivance che promuovono un aumento del tempo di contatto di questo antibiotico con la superficie oculare.

I soggetti con intervento di cataratta programmato verranno sottoposti a screening durante la loro visita preoperatoria. I soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento con Besivance o VIGAMOX. I soggetti autosomministrano 1 goccia del farmaco oggetto dello studio nell'occhio operato 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento. I soggetti riceveranno un'ultima goccia del farmaco oggetto dello studio il giorno dell'intervento. Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento di cataratta, un campione di umore acqueo sarà raccolto mediante paracentesi. La concentrazione di Besivance e VIGAMOX nell'umore acqueo sarà determinata da un laboratorio indipendente utilizzando cromatografia liquida ad alta pressione standardizzata e saggi di spettrometria di massa. I parametri farmacocinetici determinati dai dati concentrazione-tempo dell'umor acqueo includeranno in minima parte l'area sotto la curva e la concentrazione massima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fisicamente in grado di instillare colliri o disporre di una persona idonea disponibile per assistere nella somministrazione di colliri 4 volte al giorno.
  • Programmato per la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) per il trattamento della cataratta.
  • Incontra lo stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e ottieni l'autorizzazione medica per un intervento chirurgico.
  • Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.
  • I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione all'articolo o agli articoli in esame o ai loro componenti.
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa nell'occhio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la salute del soggetto oi parametri dello studio.
  • Presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o storia positiva di infezione erpetica oculare.
  • Storia di qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio.

  • Uso di terapie non consentite (sistemiche o topiche):

    • Agenti antinfettivi fluorochinolonici (sistemici o topici) entro 1 settimana dalla Visita 1 o in qualsiasi momento dopo la Visita 1 per la durata dello studio.
  • Uso di lenti a contatto per una settimana prima dello studio e per la durata dello studio.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 10 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VIGAMOX
Soggetti sottoposti a intervento di cataratta, randomizzati al gruppo VIGAMOX Il nome generico è collirio moxifloxacina, gocce da utilizzare 1 goccia 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e 1 goccia il giorno dell'intervento.
Droga: Moxifloxacina
Una goccia 4 volte al giorno per 3 giorni e una goccia il giorno del prelievo del campione
Altri nomi:
  • Vigamox
Comparatore attivo: Besivanza
Soggetti in attesa di intervento di cataratta, randomizzati nel gruppo Besivance Il nome generico è collirio besifloxacina, gocce da utilizzare 1 goccia 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento e 1 goccia il giorno dell'intervento.
Droga: besifloxacina
Una goccia 4 volte al giorno per 3 giorni e una goccia il giorno del prelievo del campione
Altri nomi:
  • Besivanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica nei campioni di umore acqueo.
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 giorni di instillazione del farmaco
La concentrazione di Besivance e VIGAMOX nell'umor acqueo sarà determinata da un laboratorio indipendente utilizzando analisi standardizzate di cromatografia liquida ad alta pressione e spettrometria di massa. I parametri farmacocinetici determinati dalla concentrazione di umore acqueo includeranno in minima parte l'area sotto la curva e la concentrazione massima.
Misurato dopo 3 giorni di instillazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A. Bucci, Jr., MD, Bucci Laser Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-BV-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi