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定期报告肺活量测定结果对戒烟率的有效性。 (ESPIROTAB)

2011年2月13日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

定期报告肺活量测定结果并结合初级保健医生的戒烟建议对成年吸烟者戒烟率的有效性:一项随机对照试验。

本研究的目的是评估定期报告肺活量测定结果并结合戒烟建议对初级保健中成年吸烟者戒烟率的有效性。

假设:在成年吸烟者中,定期报告肺活量测试结果以及戒烟建议会提高戒烟率。

预期结果:提高戒烟率。

研究概览

详细说明

设计:在两个卫生区的 5 个初级保健中心进行两个随机分组的干预研究。

研究人群:466 名 18 岁以上的吸烟者因任何原因咨询他们的初级保健医生并且不符合排除标准。

测量和干预:研究数据将使用专门为研究设计的结构化问卷和数据收集表收集。结构化问卷将包括以下数据:社会人口统计学、临床病史、吸烟习惯、呼吸道症状、吸烟依赖测试和戒烟动机测试。

数据收集表将包括与肺量计结果、峰值呼气流速和执行时的一氧化碳测试相关的信息。

在第 0 次就诊时,初级保健医生将向所有患者提供简短的结构化戒烟建议,并结合对肺活量测定结果的详细结构化讨论。 这次访问后,患者将被随机分为两组(对照组和干预组)。

将使用计算机程序进行随机化。

随机化将由协调中心进行。

两组将在三个月(访视 1)和六个月(访视 2)以及一年(访视 3)和两年(访视 4)时通过电话进行随访。

在后续访问期间,将在对照组中加强简短的结构化戒烟建议,但不会讨论肺活量测定结果。 在干预组中,将通过对访问 0 的肺活量测定法获得的结果进行详细的结构化提醒讨论来加强简短的结构化戒烟建议。

后续访问 1 和 2 将通过电话进行,患者将被询问他们的吸烟习惯,并会收到一份简短的问卷。

在第 3 次和第 4 次访问前一个月,两组将进行与第 0 次访问之前执行的相同系列测试,但峰值呼气流速除外。 仅在干预组进行肺活量测定。

在访问 3 和 4 时,将进行相同的干预。 在第 3 次和第 4 次访问中,所有报告戒烟的参与者都将接受一氧化碳测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上的成年吸烟者因任何原因由其初级保健医生就诊并且不符合排除标准

排除标准:

  • 先前通过肺活量测定法诊断为 COPD。
  • 患者禁忌进行肺活量测定。
  • 没有电话的病人。
  • 沟通困难的患者:认知和/或感觉恶化,语言。
  • 预后不良的重症患者(预期寿命不足一年)。
  • 患有另一种呼吸系统疾病的患者:哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸道肿瘤、肺血栓栓塞症、肺结核、间质性疾病。
  • 未提供书面知情同意书的患者不得参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺活量测定和生活方式咨询
干预组:干预是提供简短的结构化戒烟建议,并结合对肺活量测定结果的详细结构化讨论。
干预组的患者将由他们的初级保健医生提供简短的结构化戒烟建议,并结合对肺活量测定结果的详细和结构化讨论。
无干预:生活方式咨询
无干预组:对照组患者将接受简短的结构化戒烟建议。
简短的戒烟建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟:自我报告戒烟(12 个月或更长时间无吸烟。
大体时间:最后一次招募后 24 个月
通过空气中一氧化碳浓度证实戒烟。 安全问题?:(FDAAA)否
最后一次招募后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mar Rodriguez、Institut Català de la Salut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月13日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月13日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P10/40.
  • Jordi Gol i Gurina Foundation (其他标识符:4R07/040)

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