- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01296295
Eficacia de la notificación periódica de los resultados espirométricos sobre la tasa de abandono del hábito de fumar. (ESPIROTAB)
Eficacia de la notificación periódica de los resultados espirométricos combinados con un consejo para dejar de fumar por parte de un médico de atención primaria sobre la tasa de abandono del hábito de fumar en fumadores adultos: un ensayo controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la notificación regular de los resultados espirométricos combinados con consejos para dejar de fumar sobre la tasa de abandono del hábito de fumar en fumadores adultos en atención primaria.
Hipótesis: En los fumadores adultos, la notificación periódica de los resultados de las pruebas espirométricas, además de los consejos para dejar de fumar, aumentará la tasa de abandono del hábito de fumar.
Resultado esperado: aumento de la tasa de abandono del hábito de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio de intervención con dos brazos aleatorizados en 5 centros de atención primaria de dos áreas de salud.
Población de estudio: 466 fumadores mayores de 18 años que consultan a su médico de atención primaria por cualquier motivo y que no cumplen los criterios de exclusión.
Mediciones e intervenciones: Los datos del estudio se recogerán mediante un cuestionario estructurado y fichas de recogida de datos diseñadas específicamente para el estudio El cuestionario estructurado incluirá los siguientes datos: sociodemográficos, historia clínica, hábito tabáquico, sintomatología respiratoria, test de dependencia tabáquica y motivación para dejar de fumar prueba.
Las hojas de recolección de datos incluirán información relacionada con los resultados de la espirometría, el flujo espiratorio máximo y la prueba de monóxido de carbono cuando se realice.
En la visita 0, el médico de atención primaria dará un breve consejo estructurado para dejar de fumar a todos los pacientes combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría. Después de esta visita, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos (grupos de control y de intervención).
La aleatorización se realizará mediante un programa informático.
La aleatorización será realizada por el Centro de Coordinación.
Ambos grupos serán seguidos telefónicamente a los tres (visita 1) ya los seis meses (visita 2) y al año (visita 3) y a los dos años (visita 4).
Durante las visitas de seguimiento se reforzarán los consejos estructurados breves para dejar de fumar en el grupo de control, pero no se discutirán los resultados de la espirometría. En el grupo de intervención, se reforzarán los consejos estructurados breves para dejar de fumar con una discusión detallada y estructurada de recordatorio de los resultados obtenidos de la espirometría de la visita 0.
Las visitas de seguimiento 1 y 2 se realizarán telefónicamente y se preguntará a los pacientes sobre su hábito tabáquico y se les entregará un breve cuestionario.
Un mes antes de las visitas 3 y 4, ambos grupos se someterán a la misma serie de pruebas realizadas antes de la visita 0, con la excepción de la tasa de flujo espiratorio máximo. La espirometría se realizará únicamente en el grupo de intervención.
En las visitas 3 y 4 se realizará la misma intervención. En las dos visitas 3 y 4 a todos los participantes que refieren abstinencia tabáquica se les realizará el test de monóxido de carbono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda la población adulta fumadora mayor de 18 años atendida por su médico de atención primaria por cualquier motivo y que no cumpla criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de EPOC por espirometría.
- Pacientes contraindicados para realizar espirometría.
- Pacientes sin teléfono.
- Pacientes con dificultades de comunicación: deterioro cognitivo y/o sensorial, lenguaje.
- Pacientes con enfermedad grave de mal pronóstico (esperanza de vida inferior a un año).
- Pacientes con otra enfermedad respiratoria: asma, EPOC, neoplasia de las vías respiratorias, tromboembolismo pulmonar, tuberculosis pulmonar, enfermedades intersticiales.
- Pacientes que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirometría y asesoramiento sobre estilo de vida
Grupo de intervención: La intervención consiste en dar un breve consejo estructurado para dejar de fumar combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán un breve consejo estructurado para dejar de fumar por parte de su médico de atención primaria combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría.
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Sin intervención: Consejería de estilo de vida
Grupo sin intervención: los pacientes del grupo control recibirán un breve consejo estructurado para dejar de fumar.
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Consejos breves para dejar de fumar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar: abstinencia autoinformada (12 o más meses sin fumar).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la última contratación
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Dejar de fumar confirmado por la concentración de monóxido de carbono en el aire.
¿Problema de seguridad?: (FDAAA) No
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24 meses después de la última contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Otro identificador: 4R07/040)
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