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Eficacia de la notificación periódica de los resultados espirométricos sobre la tasa de abandono del hábito de fumar. (ESPIROTAB)

13 de febrero de 2011 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Eficacia de la notificación periódica de los resultados espirométricos combinados con un consejo para dejar de fumar por parte de un médico de atención primaria sobre la tasa de abandono del hábito de fumar en fumadores adultos: un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la notificación regular de los resultados espirométricos combinados con consejos para dejar de fumar sobre la tasa de abandono del hábito de fumar en fumadores adultos en atención primaria.

Hipótesis: En los fumadores adultos, la notificación periódica de los resultados de las pruebas espirométricas, además de los consejos para dejar de fumar, aumentará la tasa de abandono del hábito de fumar.

Resultado esperado: aumento de la tasa de abandono del hábito de fumar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Estudio de intervención con dos brazos aleatorizados en 5 centros de atención primaria de dos áreas de salud.

Población de estudio: 466 fumadores mayores de 18 años que consultan a su médico de atención primaria por cualquier motivo y que no cumplen los criterios de exclusión.

Mediciones e intervenciones: Los datos del estudio se recogerán mediante un cuestionario estructurado y fichas de recogida de datos diseñadas específicamente para el estudio El cuestionario estructurado incluirá los siguientes datos: sociodemográficos, historia clínica, hábito tabáquico, sintomatología respiratoria, test de dependencia tabáquica y motivación para dejar de fumar prueba.

Las hojas de recolección de datos incluirán información relacionada con los resultados de la espirometría, el flujo espiratorio máximo y la prueba de monóxido de carbono cuando se realice.

En la visita 0, el médico de atención primaria dará un breve consejo estructurado para dejar de fumar a todos los pacientes combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría. Después de esta visita, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos (grupos de control y de intervención).

La aleatorización se realizará mediante un programa informático.

La aleatorización será realizada por el Centro de Coordinación.

Ambos grupos serán seguidos telefónicamente a los tres (visita 1) ya los seis meses (visita 2) y al año (visita 3) y a los dos años (visita 4).

Durante las visitas de seguimiento se reforzarán los consejos estructurados breves para dejar de fumar en el grupo de control, pero no se discutirán los resultados de la espirometría. En el grupo de intervención, se reforzarán los consejos estructurados breves para dejar de fumar con una discusión detallada y estructurada de recordatorio de los resultados obtenidos de la espirometría de la visita 0.

Las visitas de seguimiento 1 y 2 se realizarán telefónicamente y se preguntará a los pacientes sobre su hábito tabáquico y se les entregará un breve cuestionario.

Un mes antes de las visitas 3 y 4, ambos grupos se someterán a la misma serie de pruebas realizadas antes de la visita 0, con la excepción de la tasa de flujo espiratorio máximo. La espirometría se realizará únicamente en el grupo de intervención.

En las visitas 3 y 4 se realizará la misma intervención. En las dos visitas 3 y 4 a todos los participantes que refieren abstinencia tabáquica se les realizará el test de monóxido de carbono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Jordi Gol i Gurina Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda la población adulta fumadora mayor de 18 años atendida por su médico de atención primaria por cualquier motivo y que no cumpla criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de EPOC por espirometría.
  • Pacientes contraindicados para realizar espirometría.
  • Pacientes sin teléfono.
  • Pacientes con dificultades de comunicación: deterioro cognitivo y/o sensorial, lenguaje.
  • Pacientes con enfermedad grave de mal pronóstico (esperanza de vida inferior a un año).
  • Pacientes con otra enfermedad respiratoria: asma, EPOC, neoplasia de las vías respiratorias, tromboembolismo pulmonar, tuberculosis pulmonar, enfermedades intersticiales.
  • Pacientes que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espirometría y asesoramiento sobre estilo de vida
Grupo de intervención: La intervención consiste en dar un breve consejo estructurado para dejar de fumar combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría.
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un breve consejo estructurado para dejar de fumar por parte de su médico de atención primaria combinado con una discusión detallada y estructurada de los resultados de la espirometría.
Sin intervención: Consejería de estilo de vida
Grupo sin intervención: los pacientes del grupo control recibirán un breve consejo estructurado para dejar de fumar.
Consejos breves para dejar de fumar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar: abstinencia autoinformada (12 o más meses sin fumar).
Periodo de tiempo: 24 meses después de la última contratación
Dejar de fumar confirmado por la concentración de monóxido de carbono en el aire. ¿Problema de seguridad?: (FDAAA) No
24 meses después de la última contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P10/40.
  • Jordi Gol i Gurina Foundation (Otro identificador: 4R07/040)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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