Effektiviteten af regelmæssig rapportering af spirometriske resultater på rygestop. (ESPIROTAB)
Effektiviteten af regelmæssig rapportering af spirometriske resultater kombineret med et råd om rygestop fra en primærlæge om rygestopfrekvens hos voksne rygere: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af regelmæssig rapportering af spirometriske resultater kombineret med råd om rygestop om rygestop hos voksne rygere i primærplejen.
Hypotese: Hos voksne rygere vil regelmæssig rapportering af spirometriske testresultater sammen med råd om rygestop øge rygestopfrekvensen.
Forventet resultat: stigning i rygestopfrekvensen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Interventionsstudie med to randomiserede arme i 5 primære plejecentre fordelt på to sundhedsområder.
Undersøgelsespopulation: 466 rygere over 18 år, der konsulterer deres primære læge uanset årsag, og som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
Målinger og interventioner: Studiedataene vil blive indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema og dataindsamlingsark, der er specielt designet til undersøgelsen. Det strukturerede spørgeskema vil omfatte følgende data: sociodemografi, klinisk historie, rygevaner, respiratorisk symptomatologi, rygeafhængighedstest og rygestopmotivation prøve.
Dataindsamlingsarkene vil indeholde oplysninger relateret til de spirometriske resultater, maksimal ekspiratorisk flowhastighed og kuliltetesten, når den udføres.
Ved besøg 0 vil primærlægen give et kort struktureret rygestopråd til alle patienter kombineret med en detaljeret og struktureret diskussion af de spirometriske resultater. Efter dette besøg vil patienterne blive randomiseret i to arme (kontrol- og interventionsgrupper).
Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerprogram.
Randomisering vil blive udført af Koordineringscentret.
Begge grupper vil blive fulgt op telefonisk ved tre (besøg 1) og seks måneder (besøg 2) og ved et-årig (besøg 3) og to-årig (besøg 4).
Under opfølgningsbesøgene vil korte strukturerede råd om rygestop blive styrket i kontrolgruppen, men de spirometriske resultater vil ikke blive diskuteret. I interventionsgruppen vil korte strukturerede rygestopråd blive forstærket med en detaljeret struktureret påmindelsesdiskussion af resultaterne opnået fra spyrometrien fra besøg 0.
Opfølgningsbesøg 1 og 2 vil blive foretaget telefonisk, og patienterne vil blive spurgt om deres rygevaner og vil få udleveret et kort spørgeskema.
En måned før besøg 3 og 4 vil begge grupper gennemgå den samme serie af tests udført før besøg 0 med undtagelse af den maksimale ekspiratoriske flowhastighed. Spirometri vil kun blive udført i interventionsgruppen.
Ved besøg 3 og 4 vil der blive foretaget samme indgreb. Ved både besøg 3 og 4 vil alle deltagere, der rapporterer rygestop, gennemgå kuliltetesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne rygere over 18 år behandles af deres primære læge uanset årsag, og som ikke opfylder eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af KOL ved spirometri.
- Patienter kontraindiceret til at foretage spirometri.
- Patienter uden telefon.
- Patienter med kommunikationsvanskeligheder: kognitiv og/eller sensorisk forringelse, sprog.
- Patienter med alvorlig sygdom med dårlig prognose (forventet levetid på mindre end et år).
- Patienter med en anden luftvejssygdom: astma, KOL, neoplasma i luftvejene, pulmonal tromboemboli, lungetuberkulose, interstitielle sygdomme.
- Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirometri og livsstilsrådgivning
Interventionsgruppe: Interventionen skal give korte strukturerede rygestopråd kombineret med en detaljeret og struktureret diskussion af de spirometriske resultater.
|
Patienterne i interventionsgruppen vil få et kort struktureret rygestopråd af deres primærlæge kombineret med en detaljeret og struktureret diskussion af spirometriresultaterne.
|
|
Ingen indgriben: Livsstilsrådgivning
Ingen interventionsgruppe: Patienterne i kontrolgruppen vil modtage et kort struktureret rygestopråd.
|
Korte råd om rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeabstinens: selvrapporteret abstinens (12 eller flere måneder rygefri.
Tidsramme: 24 måneder efter sidste rekruttering
|
Rygestop bekræftet af luftens kuliltekoncentration.
Sikkerhedsproblem?: (FDAAA) Nej
|
24 måneder efter sidste rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Anden identifikator: 4R07/040)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning og spirometri
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-risikoadfærd | Heroin injektion | Retention i metadonbehandlingIndonesien