Efektivita pravidelného hlášení spirometrických výsledků na míru odvykání kouření. (ESPIROTAB)
Účinnost pravidelného hlášení spirometrických výsledků v kombinaci s doporučením lékaře primární péče o odvykání kouření o míře odvykání kouření u dospělých kuřáků: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost pravidelného hlášení spirometrických výsledků v kombinaci s doporučením pro odvykání kouření ohledně míry odvykání kouření u dospělých kuřáků v primární péči.
Hypotéza: U dospělých kuřáků pravidelné hlášení výsledků spirometrických testů spolu s doporučením k odvykání kouření zvýší míru odvykání kouření.
Očekávaný výsledek: zvýšení míry odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční studie se dvěma randomizovanými rameny v 5 centrech primární péče ve dvou zdravotnických oblastech.
Studovaná populace: 466 kuřáků starších 18 let, kteří z jakéhokoli důvodu konzultují svého lékaře primární péče a nesplňují kritéria vyloučení.
Měření a intervence: Údaje ze studie budou shromažďovány pomocí strukturovaného dotazníku a sběrných listů dat speciálně navržených pro studii Strukturovaný dotazník bude obsahovat následující údaje: sociodemografie, klinická anamnéza, kuřácký návyk, respirační symptomatologie, test závislosti na kouření a motivace k odvykání kouření test.
Listy pro sběr dat budou obsahovat informace týkající se spirometrických výsledků, maximálního výdechového průtoku a testu oxidu uhelnatého, pokud se provádí.
Při návštěvě 0 poskytne lékař primární péče všem pacientům krátkou strukturovanou radu k odvykání kouření v kombinaci s podrobnou a strukturovanou diskusí o spirometrických výsledcích. Po této návštěvě budou pacienti randomizováni do dvou ramen (kontrolní a intervenční skupiny).
Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu.
Randomizaci bude provádět Koordinační centrum.
Obě skupiny budou telefonicky sledovány ve třech (návštěva 1) a šesti měsících (návštěva 2) a po jednom roce (návštěva 3) a dvou letech (návštěva 4).
Během následných návštěv bude v kontrolní skupině posílena krátká rada o strukturovaném odvykání kouření, ale spirometrické výsledky nebudou diskutovány. V intervenční skupině bude stručné strukturované doporučení pro odvykání kouření posíleno podrobnou strukturovanou připomínkovou diskusí o výsledcích získaných ze spyrometrie návštěvy 0.
Následné návštěvy 1 a 2 budou provedeny telefonicky a pacienti budou dotázáni na jejich kuřácký návyk a bude jim poskytnut krátký dotazník.
Měsíc před návštěvou 3 a 4 obě skupiny podstoupí stejnou sérii testů provedených před návštěvou 0 s výjimkou maximálního výdechového průtoku. Spirometrie bude prováděna pouze v intervenční skupině.
Při návštěvách 3 a 4 bude proveden stejný zásah. Při obou návštěvách 3 a 4 se všichni účastníci, kteří ohlásí odvykání kouření, podrobí testu na oxid uhelnatý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí kuřáci starší 18 let, kteří jsou z jakéhokoli důvodu navštěvováni svým lékařem primární péče a kteří nesplňují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnostika CHOPN pomocí spirometrie.
- U pacientů je spirometrie kontraindikována.
- Pacienti bez telefonu.
- Pacienti s komunikačními potížemi: kognitivní a/nebo senzorické zhoršení, jazyk.
- Pacienti se závažným onemocněním se špatnou prognózou (očekávaná délka života kratší než jeden rok).
- Pacienti s jiným respiračním onemocněním: astma, CHOPN, novotvary dýchacích cest, plicní tromboembolismus, plicní tuberkulóza, intersticiální onemocnění.
- Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství spirometrie a životního stylu
Intervenční skupina: Cílem intervence je poskytnout stručnou strukturovanou radu k odvykání kouření v kombinaci s podrobnou a strukturovanou diskusí o spirometrických výsledcích.
|
Pacientům intervenční skupiny poskytne jejich lékař primární péče stručnou strukturovanou radu k odvykání kouření v kombinaci s podrobnou a strukturovanou diskusí o výsledcích spirometrie.
|
|
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
Žádná intervenční skupina: pacienti kontrolní skupiny obdrží stručnou strukturovanou radu k odvykání kouření.
|
Krátká rada k odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouření: abstinence sama hlášená (12 a více měsíců bez kouření.
Časové okno: 24 měsíců po posledním náboru
|
Odvykání kouření potvrzeno koncentrací oxidu uhelnatého ve vzduchu.
Bezpečnostní problém?: (FDAAA) Ne
|
24 měsíců po posledním náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Jiný identifikátor: 4R07/040)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .