Effektiviteten av regelmessig rapportering av spirometriske resultater på røykesluttfrekvens. (ESPIROTAB)
Effektiviteten av regelmessig rapportering av spirometriske resultater kombinert med et råd om røykeslutt fra en primærlege om røykesluttfrekvens hos voksne røykere: en randomisert kontrollert prøvelse.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av regelmessig rapportering av spirometriske resultater kombinert med røykesluttråd om røykesluttfrekvens hos voksne røykere i primærhelsetjenesten.
Hypotese: Hos voksne røykere vil regelmessig rapportering av spirometriske testresultater i tillegg til råd om røykeslutt øke røykesluttfrekvensen.
Forventet utfall: økning i røykesluttfrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Intervensjonsstudie med to randomiserte armer i 5 primærhelsesentre på to helseområder.
Studiepopulasjon: 466 røykere over 18 år som konsulterer sin primærlege uansett årsak og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene.
Målinger og intervensjoner: Studiedataene vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema og datainnsamlingsark spesielt utviklet for studien. Det strukturerte spørreskjemaet vil inneholde følgende data: sosiodemografi, klinisk historie, røykevaner, respiratorisk symptomatologi, røykeavhengighetstest og røykesluttmotivasjon test.
Datainnsamlingsarkene vil inneholde informasjon relatert til spirometriske resultater, maksimal ekspiratorisk strømningshastighet og karbonmonoksidtesten når den utføres.
Ved besøk 0 vil primærlegen gi et kort strukturert røykesluttråd til alle pasienter kombinert med en detaljert og strukturert diskusjon av de spirometriske resultatene. Etter dette besøket vil pasientene bli randomisert i to armer (kontroll- og intervensjonsgrupper).
Randomisering vil bli utført ved hjelp av et dataprogram.
Randomisering vil bli utført av Koordineringssenteret.
Begge gruppene vil bli fulgt opp per telefon ved tre (besøk 1) og seks måneder (besøk 2) og ved ett år (besøk 3) og to år (besøk 4).
Under oppfølgingsbesøkene vil korte strukturerte råd om røykeslutt bli forsterket i kontrollgruppen, men de spirometriske resultatene vil ikke bli diskutert. I intervensjonsgruppen vil korte strukturerte røykesluttråd bli forsterket med en detaljert strukturert påminnelsesdiskusjon av resultatene oppnådd fra spyrometrien fra besøk 0.
Oppfølgingsbesøk 1 og 2 vil bli foretatt per telefon og pasientene vil bli spurt om røykevanene deres og vil få utdelt et kort spørreskjema.
En måned før besøk 3 og 4 vil begge gruppene gjennomgå samme serie med tester utført før besøk 0 med unntak av den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten. Spirometri vil kun gjøres i intervensjonsgruppen.
Ved besøk 3 og 4 vil samme inngrep bli gjort. På både besøk 3 og 4 vil alle deltakerne som rapporterer røykeavvenning gjennomgå karbonmonoksidtesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne røykere over 18 år besøkes av sin primærlege uansett grunn og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av KOLS ved spirometri.
- Pasienter kontraindisert til å utføre spirometri.
- Pasienter uten telefon.
- Pasienter med kommunikasjonsvansker: kognitiv og/eller sensorisk forringelse, språk.
- Pasienter med alvorlig sykdom med dårlig prognose (forventet levealder på mindre enn ett år).
- Pasienter med en annen luftveissykdom: astma, KOLS, neoplasma i luftveiene, pulmonal tromboembolisme, lungetuberkulose, interstitielle sykdommer.
- Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirometri og livsstilsrådgivning
Intervensjonsgruppe: Intervensjonen skal gi korte strukturerte røykesluttråd kombinert med en detaljert og strukturert diskusjon av de spirometriske resultatene.
|
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få et kort strukturert røykesluttråd av sin primærlege kombinert med en detaljert og strukturert diskusjon av spirometriresultatene.
|
|
Ingen inngripen: Livsstilsrådgivning
Ingen intervensjonsgruppe: Pasientene i kontrollgruppen vil få et kort strukturert røykesluttråd.
|
Korte råd om røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet: selvrapportert avholdenhet (12 eller flere måneder røykefri.
Tidsramme: 24 måneder etter siste rekruttering
|
Røykeslutt bekreftet av luftkarbonmonoksidkonsentrasjon.
Sikkerhetsproblem?: (FDAAA) Nei
|
24 måneder etter siste rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Annen identifikator: 4R07/040)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsrådgivning og spirometri
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater