禁煙率に対する肺活量測定結果の定期報告の有効性。 (ESPIROTAB)
成人喫煙者の禁煙率に関するプライマリケア医師による禁煙アドバイスと組み合わせた肺活量測定結果の定期報告の有効性:ランダム化比較試験。
この研究の目的は、プライマリケアにおける成人喫煙者の禁煙率に関する禁煙アドバイスと組み合わせた、肺活量測定結果の定期的な報告の有効性を評価することです。
仮説: 成人喫煙者では、禁煙のアドバイスに加えてスパイロメトリー検査の結果を定期的に報告することで、禁煙率が向上します。
期待される効果:禁煙率の向上。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 2 つの保健地域の 5 つのプライマリ ケア センターにおける 2 つのランダム化されたアームによる介入研究。
調査母集団: 18 歳以上の 466 人の喫煙者で、何らかの理由で主治医に相談し、除外基準を満たしていません。
測定と介入:研究データは、構造化された質問票と研究用に特別に設計されたデータ収集シートを使用して収集されます 構造化された質問票には、次のデータが含まれます:社会人口統計学、病歴、喫煙習慣、呼吸器症状、喫煙依存テスト、および禁煙の動機テスト。
データ収集シートには、肺活量測定の結果、最大呼気流量、実施時の一酸化炭素検査に関する情報が含まれます。
来院 0 で、プライマリケアの医師は、肺活量測定結果の詳細で構造化された議論と組み合わせて、すべての患者に簡潔な構造化された禁煙アドバイスを行います。 この訪問の後、患者は2つのアーム(対照群と介入群)に無作為に割り付けられます。
無作為化は、コンピューター プログラムを使用して実行されます。
無作為化は調整センターによって行われます。
両方のグループは、3 (訪問 1) と 6 か月 (訪問 2)、および 1 年 (訪問 3) と 2 年 (訪問 4) に電話でフォローアップされます。
フォローアップの訪問中に、構造化された簡単な禁煙アドバイスが対照群で強化されますが、肺活量測定の結果については議論されません。 介入グループでは、訪問 0 のスパイロメトリーから得られた結果の詳細な構造化されたリマインダーの議論により、構造化された禁煙アドバイスの簡潔な説明が強化されます。
フォローアップ訪問 1 および 2 は電話で実施され、患者は喫煙習慣について尋ねられ、簡単なアンケートが与えられます。
来院 3 および 4 の 1 か月前に、ピーク呼気流量を除いて、来院 0 の前に実施したのと同じ一連のテストを両方のグループに受けさせます。 スパイロメトリーは、介入群でのみ行われます。
3 回目と 4 回目の訪問では、同じ介入が行われます。 訪問3と4の両方で、禁煙を報告したすべての参加者が一酸化炭素検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上のすべての成人喫煙者集団は、何らかの理由でかかりつけの医師が出席し、除外基準を満たしていません
除外基準:
- -スパイロメトリーによるCOPDの以前の診断。
- -スパイロメトリーを行うことが禁忌の患者。
- 電話のない患者。
- コミュニケーション障害のある患者:認知および/または感覚の低下、言語。
- 予後不良(平均余命1年未満)の重篤な疾患の患者。
- 別の呼吸器疾患の患者:喘息、COPD、気道の新生物、肺血栓塞栓症、肺結核、間質性疾患。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スパイロメトリーとライフスタイルカウンセリング
介入グループ: 介入は、肺活量測定結果の詳細で構造化された議論と組み合わせて、構造化された簡潔な禁煙アドバイスを提供することです。
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介入群の患者には、主治医から、肺活量測定結果の詳細で構造化された議論と組み合わせて、構造化された簡単な禁煙アドバイスが与えられます。
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介入なし:生活相談
介入なしのグループ: コントロール グループの患者は、構造化された簡潔な禁煙アドバイスを受けます。
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簡単な禁煙アドバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙: 自己申告による禁煙 (12 か月以上禁煙。
時間枠:最終募集から24ヶ月
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空気中の一酸化炭素濃度で禁煙を確認。
安全性の問題?: (FDAAAA) いいえ
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最終募集から24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mar Rodriguez、Institut Català de la Salut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルカウンセリングとスパイロメトリーの臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集