Skuteczność regularnego raportowania wyników spirometrycznych dotyczących wskaźnika rzucania palenia. (ESPIROTAB)
Skuteczność regularnego zgłaszania wyników spirometrycznych w połączeniu z poradami dotyczącymi zaprzestania palenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie wskaźnika rzucania palenia u dorosłych palaczy: randomizowana, kontrolowana próba.
Celem tego badania jest ocena skuteczności regularnego zgłaszania wyników spirometrycznych w połączeniu z poradami dotyczącymi zaprzestania palenia tytoniu na wskaźnik rzucania palenia u dorosłych palaczy w podstawowej opiece zdrowotnej.
Hipoteza: U dorosłych palaczy regularne zgłaszanie wyników badań spirometrycznych wraz z poradami dotyczącymi zaprzestania palenia zwiększy odsetek osób rzucających palenie.
Oczekiwany efekt: wzrost wskaźnika rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie interwencyjne z dwoma randomizowanymi ramionami w 5 ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch obszarach zdrowotnych.
Populacja badana: 466 palaczy w wieku powyżej 18 lat konsultujących się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej z dowolnego powodu i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Pomiary i interwencje: Dane z badania zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i arkuszy zbierania danych zaprojektowanych specjalnie na potrzeby badania. Ustrukturyzowany kwestionariusz będzie zawierał następujące dane: dane socjodemograficzne, historię kliniczną, nawyk palenia, objawy ze strony układu oddechowego, test uzależnienia od palenia i motywację do rzucenia palenia test.
Arkusze zbierania danych będą zawierać informacje dotyczące wyników spirometrycznych, szczytowego natężenia przepływu wydechowego i testu tlenku węgla, jeśli jest wykonywany.
Podczas wizyty 0 lekarz podstawowej opieki zdrowotnej udzieli wszystkim pacjentom krótkiej, ustrukturyzowanej porady dotyczącej zaprzestania palenia, połączonej ze szczegółowym i ustrukturyzowanym omówieniem wyników spirometrycznych. Po tej wizycie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (grupy kontrolnej i interwencyjnej).
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez Centrum Koordynacyjne.
Obie grupy będą monitorowane przez telefon w wieku trzech (wizyta 1) i sześciu miesięcy (wizyta 2) oraz po roku (wizyta 3) i dwóch latach (wizyta 4).
Podczas wizyt kontrolnych w grupie kontrolnej wzmocniona zostanie krótka, ustrukturyzowana porada dotycząca zaprzestania palenia, ale wyniki spirometryczne nie będą omawiane. W grupie interwencyjnej krótka, ustrukturyzowana porada dotycząca zaprzestania palenia zostanie wzmocniona szczegółową, ustrukturyzowaną dyskusją przypominającą o wynikach uzyskanych ze spirometrii podczas wizyty 0.
Wizyty kontrolne 1 i 2 będą przeprowadzane telefonicznie, a pacjenci zostaną zapytani o ich nawyk palenia i otrzymają krótki kwestionariusz.
Miesiąc przed wizytą 3 i 4 obie grupy zostaną poddane tej samej serii badań co przed wizytą 0 z wyjątkiem szczytowego przepływu wydechowego. Spirometria będzie wykonywana tylko w grupie interwencyjnej.
Podczas wizyt 3 i 4 zostanie przeprowadzona ta sama interwencja. Na obu wizytach 3 i 4 wszyscy uczestnicy, którzy zgłoszą odwyk od palenia zostaną poddani badaniu na obecność tlenku węgla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cała populacja dorosłych palaczy w wieku powyżej 18 lat, którzy z jakiegokolwiek powodu przebywali z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie POChP za pomocą spirometrii.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania spirometrii.
- Pacjenci bez telefonu.
- Pacjenci z trudnościami komunikacyjnymi: pogorszenie funkcji poznawczych i/lub sensorycznych, język.
- Pacjenci z ciężką chorobą o złym rokowaniu (przewidywana długość życia poniżej jednego roku).
- Pacjenci z inną chorobą układu oddechowego: astmą, POChP, nowotworem dróg oddechowych, chorobą zakrzepowo-zatorową płuc, gruźlicą płuc, chorobami śródmiąższowymi.
- Pacjenci, którzy nie wyrażą pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirometria i porady dotyczące stylu życia
Grupa interwencyjna: Interwencja polega na udzieleniu krótkich, ustrukturyzowanych porad dotyczących zaprzestania palenia, połączonych ze szczegółową i ustrukturyzowaną dyskusją wyników spirometrycznych.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają od lekarza pierwszego kontaktu krótką, ustrukturyzowaną poradę dotyczącą zaprzestania palenia, połączoną ze szczegółowym i ustrukturyzowanym omówieniem wyników spirometrii.
|
|
Brak interwencji: Doradztwo dotyczące stylu życia
Brak grupy interwencyjnej: pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają krótką, ustrukturyzowaną poradę dotyczącą zaprzestania palenia.
|
Krótka porada dotycząca rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia: samozgłoszona abstynencja (12 lub więcej miesięcy bez palenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatniej rekrutacji
|
Zaprzestanie palenia potwierdzone stężeniem tlenku węgla w powietrzu.
Kwestia bezpieczeństwa?: (FDAAA) Nie
|
24 miesiące po ostatniej rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Inny identyfikator: 4R07/040)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo dotyczące stylu życia i spirometria
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone