Efficacia della segnalazione regolare dei risultati spirometrici sul tasso di cessazione dal fumo. (ESPIROTAB)
Efficacia della segnalazione regolare dei risultati spirometrici combinata con un consiglio per smettere di fumare da parte di un medico di base sul tasso di cessazione dal fumo nei fumatori adulti: uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della segnalazione regolare dei risultati spirometrici combinata con i consigli per smettere di fumare sul tasso di cessazione dal fumo nei fumatori adulti in cure primarie.
Ipotesi: nei fumatori adulti, la segnalazione regolare dei risultati dei test spirometrici in aggiunta ai consigli per smettere di fumare aumenterà il tasso di cessazione dal fumo.
Risultato atteso: aumento del tasso di cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: studio di intervento con due bracci randomizzati in 5 centri di cure primarie di due aree sanitarie.
Popolazione in studio: 466 fumatori di età superiore ai 18 anni che consultano il proprio medico di base per qualsiasi motivo e che non soddisfano i criteri di esclusione.
Misurazioni e interventi: I dati dello studio saranno raccolti utilizzando un questionario strutturato e fogli di raccolta dati appositamente progettati per lo studio Il questionario strutturato includerà i seguenti dati: sociodemografia, storia clinica, abitudine al fumo, sintomatologia respiratoria, test di dipendenza dal fumo e motivazione alla cessazione del fumo test.
Le schede di raccolta dati includeranno informazioni relative ai risultati spirometrici, al flusso espiratorio di picco e al test del monossido di carbonio quando eseguito.
Alla visita 0, il medico di base fornirà a tutti i pazienti un breve consiglio strutturato per smettere di fumare, insieme a una discussione dettagliata e strutturata dei risultati spirometrici. Dopo questa visita i pazienti saranno randomizzati in due bracci (gruppi di controllo e di intervento).
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma per computer.
La randomizzazione sarà effettuata dal Centro di coordinamento.
Entrambi i gruppi saranno seguiti telefonicamente a tre (visita 1) ea sei mesi (visita 2) ea un anno (visita 3) ea due anni (visita 4).
Durante le visite di follow-up, nel gruppo di controllo saranno rinforzati brevi consigli strutturati per smettere di fumare, ma i risultati spirometrici non saranno discussi. Nel gruppo di intervento brevi consigli strutturati per smettere di fumare saranno rafforzati da una dettagliata discussione strutturata di promemoria dei risultati ottenuti dalla spirometria della visita 0.
Le visite di follow-up 1 e 2 saranno effettuate per telefono e ai pazienti verrà chiesto della loro abitudine al fumo e verrà dato un breve questionario.
Un mese prima delle visite 3 e 4 entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa serie di test eseguiti prima della visita 0 ad eccezione del picco di flusso espiratorio. La spirometria verrà eseguita solo nel gruppo di intervento.
Nelle visite 3 e 4 verrà eseguito lo stesso intervento. In entrambe le visite 3 e 4 tutti i partecipanti che riferiscono l'astinenza dal fumo saranno sottoposti al test del monossido di carbonio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutta la popolazione di fumatori adulti di età superiore ai 18 anni assistita dal proprio medico di base per qualsiasi motivo e che non soddisfa i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di BPCO mediante spirometria.
- Pazienti controindicati a eseguire la spirometria.
- Pazienti senza telefono.
- Pazienti con difficoltà di comunicazione: deterioramento cognitivo e/o sensoriale, linguaggio.
- Pazienti con malattia grave a prognosi infausta (aspettativa di vita inferiore a un anno).
- Pazienti con un'altra malattia respiratoria: asma, BPCO, neoplasia delle vie respiratorie, tromboembolia polmonare, tubercolosi polmonare, malattie interstiziali.
- Pazienti che non danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirometria e consulenza sullo stile di vita
Gruppo di intervento: l'intervento consiste nel fornire brevi consigli strutturati per smettere di fumare combinati con una discussione dettagliata e strutturata dei risultati spirometrici.
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Ai pazienti del gruppo di intervento verrà fornito un breve consiglio strutturato per smettere di fumare dal loro medico di base combinato con una discussione dettagliata e strutturata dei risultati della spirometria.
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Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
Nessun gruppo di intervento: i pazienti del gruppo di controllo riceveranno un breve consiglio strutturato per smettere di fumare.
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Brevi consigli per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo: astinenza autodichiarata (12 o più mesi senza fumo.
Lasso di tempo: 24 mesi dall'ultima assunzione
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Cessazione del fumo confermata dalla concentrazione di monossido di carbonio nell'aria.
Problema di sicurezza?: (FDAAA) No
|
24 mesi dall'ultima assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Altro identificatore: 4R07/040)
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