A spirometrikus eredmények rendszeres jelentésének hatékonysága a dohányzásról való leszokási arány tekintetében. (ESPIROTAB)
A spirometriás eredmények rendszeres jelentésének hatékonysága a dohányzásról való leszokással kombinálva egy alapellátó orvos által a dohányzásról való leszokási arányról szóló tanácsokkal a felnőtt dohányosok körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a spirometrikus eredmények rendszeres jelentésének és a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokkal kombinált, a dohányzás abbahagyási arányát az alapellátásban részt vevő felnőtt dohányosok körében.
Hipotézis: Felnőtt dohányzóknál a spirometriás teszteredmények rendszeres jelentése a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsok mellett növeli a dohányzás abbahagyási arányát.
Várható eredmény: a dohányzás abbahagyási arányának növekedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés: Intervenciós vizsgálat két randomizált karral, két egészségügyi terület 5 alapellátási központjában.
Vizsgált populáció: 466 18 év feletti dohányos, aki bármilyen okból konzultál az alapellátó orvosával, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
Mérések és beavatkozások: A vizsgálati adatok gyűjtése strukturált kérdőív és kifejezetten a vizsgálathoz készült adatgyűjtő lapok segítségével történik. A strukturált kérdőív a következő adatokat tartalmazza: szociodemográfia, klinikai anamnézis, dohányzási szokás, légzési tünet, dohányzásfüggőségi teszt és dohányzás abbahagyási motiváció. teszt.
Az adatgyűjtő lapok tartalmazzák a spirometriai eredményekre, a kilégzési csúcsáramlási sebességre és a szén-monoxid-tesztre vonatkozó információkat, amikor végrehajtják.
A 0. vizit alkalmával az alapellátó orvos rövid strukturált tanácsot ad a dohányzás abbahagyására minden betegnek, a spirometriai eredmények részletes és strukturált megvitatásával egybekötve. Ezt a látogatást követően a betegeket randomizálják két karba (kontroll és intervenciós csoport).
A véletlenszerű besorolást számítógépes program segítségével hajtják végre.
A véletlenszerű besorolást a Koordinációs Központ végzi.
Mindkét csoportot telefonon követik három (1. látogatás) és hat hónapos (2. látogatás), valamint egyéves (3. látogatás) és kétéves (4. látogatás) után.
A nyomon követési látogatások során a kontrollcsoportban megerősítik a rövid strukturált dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokat, de a spirometrikus eredményeket nem tárgyaljuk. Az intervenciós csoportban a dohányzásról való leszokással kapcsolatos rövid strukturált tanácsokat a 0. látogatás spirometriájának eredményeiről szóló részletes strukturált emlékeztető megvitatásával erősítjük meg.
Az 1. és 2. utóellenőrzés telefonon történik, a betegeket megkérdezik dohányzási szokásairól, és rövid kérdőívet kapnak.
Egy hónappal a 3. és 4. vizit előtt mindkét csoport ugyanazon a tesztsorozaton esik át, amelyet a 0. vizit előtt végeztek, kivéve a kilégzési csúcsáramlási sebességet. A spirometriát csak az intervenciós csoportban végezzük.
A 3. és 4. viziten ugyanez a beavatkozás történik. Mind a 3., mind a 4. látogatás alkalmával minden résztvevő, aki a dohányzás abbahagyásáról számol be, szén-monoxid-teszten esik át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt dohányzó lakosság, akit az alapellátó orvosa bármilyen okból felkeres, és aki nem felel meg a kizárási kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- A COPD korábbi diagnózisa spirometriával.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a spirometria.
- Telefon nélküli betegek.
- Kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek: kognitív és/vagy érzékszervi romlás, nyelv.
- Súlyos, rossz prognózisú betegségben szenvedő betegek (egy évnél rövidebb várható élettartam).
- Más légúti betegségben szenvedő betegek: asztma, COPD, légúti neoplazma, tüdő thromboembolia, tüdő tuberkulózis, intersticiális betegségek.
- Azok a betegek, akik nem adnak írásos beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spirometria és életmód tanácsadás
Beavatkozó csoport: A beavatkozás célja, hogy rövid, strukturált dohányzásról való leszokási tanácsokat adjon a spirometriás eredmények részletes és strukturált megbeszélésével kombinálva.
|
Az intervenciós csoport betegei az alapellátó orvostól rövid, strukturált tanácsot adnak a dohányzás abbahagyására, a spirometria eredményeinek részletes és strukturált megbeszélésével egybekötve.
|
|
Nincs beavatkozás: Életmód tanácsadás
Nincs beavatkozási csoport: a kontrollcsoport betegei rövid, strukturált dohányzásról való leszokási tanácsot kapnak.
|
Rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzási absztinencia: Ön által bejelentett absztinencia (12 vagy több hónapig dohányzásmentes.
Időkeret: 24 hónappal az utolsó felvétel után
|
A dohányzás abbahagyását a levegő szén-monoxid koncentrációja igazolja.
Biztonsági probléma?: (FDAAA) Nem
|
24 hónappal az utolsó felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Egyéb azonosító: 4R07/040)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .