Effectiviteit van regelmatige rapportage van spirometrische resultaten over stoppen met roken. (ESPIROTAB)
Effectiviteit van regelmatige rapportage van spirometrische resultaten in combinatie met een advies om te stoppen met roken door een huisarts over het stoppen met roken bij volwassen rokers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van regelmatige rapportage van spirometrische resultaten in combinatie met stoppen met roken advies over stoppen met roken bij volwassen rokers in de eerste lijn.
Hypothese: Bij volwassen rokers zal regelmatige rapportage van spirometrische testresultaten in combinatie met stoppen met roken-advies het stoppen met roken verhogen.
Verwacht resultaat: toename van het percentage stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Interventiestudie met twee gerandomiseerde armen in 5 eerstelijnszorgcentra van twee gezondheidsgebieden.
Studiepopulatie: 466 rokers ouder dan 18 jaar die om welke reden dan ook hun huisarts raadplegen en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
Metingen en interventies: De onderzoeksgegevens zullen worden verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst en gegevensverzamelingsbladen die specifiek voor het onderzoek zijn ontworpen. De gestructureerde vragenlijst zal de volgende gegevens bevatten: sociodemografie, klinische geschiedenis, rookgewoonte, respiratoire symptomen, rookafhankelijkheidstest en motivatie om te stoppen met roken test.
De gegevensverzamelingsbladen bevatten informatie met betrekking tot de spirometrische resultaten, de maximale uitademingsstroomsnelheid en de koolmonoxidetest wanneer deze wordt uitgevoerd.
Bij bezoek 0 geeft de huisarts een kort gestructureerd stopadvies aan alle patiënten gecombineerd met een uitgebreide en gestructureerde bespreking van de spirometrische resultaten. Na dit bezoek worden de patiënten gerandomiseerd in twee armen (controle- en interventiegroep).
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma.
De randomisatie wordt uitgevoerd door het Coördinatiecentrum.
Beide groepen worden na drie (bezoek 1) en zes maanden (bezoek 2) en na een jaar (bezoek 3) en twee jaar (bezoek 4) telefonisch opgevolgd.
Tijdens de vervolgbezoeken wordt in de controlegroep kort gestructureerd stoppen met roken geadviseerd, maar worden de spirometrische resultaten niet besproken. In de interventiegroep wordt kort gestructureerd stoppen met roken advies versterkt met een gedetailleerde gestructureerde herinneringsbespreking van de resultaten van de spyrometrie van bezoek 0.
Vervolgbezoeken 1 en 2 vinden telefonisch plaats en de patiënten worden gevraagd naar hun rookgewoonte en krijgen een korte vragenlijst.
Een maand voor bezoek 3 en 4 zullen beide groepen dezelfde reeks tests ondergaan die voorafgaand aan bezoek 0 zijn uitgevoerd, met uitzondering van de maximale expiratoire stroomsnelheid. Spirometrie wordt alleen gedaan in de interventiegroep.
Bij bezoeken 3 en 4 wordt dezelfde ingreep gedaan. Bij beide bezoeken 3 en 4 ondergaan alle deelnemers die melden dat ze stoppen met roken de koolmonoxidetest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen rokers ouder dan 18 jaar die om welke reden dan ook door hun huisarts worden bezocht en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van COPD door spirometrie.
- Patiënten gecontra-indiceerd om spirometrie uit te voeren.
- Patiënten zonder telefoon.
- Patiënten met communicatieproblemen: cognitieve en/of sensorische achteruitgang, taal.
- Patiënten met een ernstige ziekte met een slechte prognose (levensverwachting van minder dan een jaar).
- Patiënten met een andere luchtwegaandoening: astma, COPD, neoplasmata van de luchtwegen, longtrombo-embolie, longtuberculose, interstitiële ziekten.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirometrie en leefstijladvisering
Interventiegroep: De interventie bestaat uit het geven van een kort gestructureerd stopadvies gecombineerd met een gedetailleerde en gestructureerde bespreking van de spirometrische resultaten.
|
De patiënten van de interventiegroep krijgen een kort gestructureerd stopadvies van hun huisarts gecombineerd met een gedetailleerde en gestructureerde bespreking van de spirometrieresultaten.
|
|
Geen tussenkomst: Leefstijlbegeleiding
Geen interventiegroep: de patiënten van de controlegroep krijgen een kort gestructureerd stopadvies.
|
Kort stoppen met roken advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken: zelfgerapporteerde onthouding (12 of meer maanden rookvrij.
Tijdsspanne: 24 maanden na laatste aanwerving
|
Stoppen met roken bevestigd door koolmonoxideconcentratie in de lucht.
Veiligheidsprobleem?: (FDAAA) Nee
|
24 maanden na laatste aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mar Rodriguez, Institut Català de la Salut
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P10/40.
- Jordi Gol i Gurina Foundation (Andere identificatie: 4R07/040)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .