在 JEV（日本脑炎病毒）流行国家的儿科人群中进行的开放标签随机研究
2014年12月10日 更新者：Valneva Austria GmbH
在 JEV 流行国家的儿科人群中，使用日本脑炎疫苗 IC51 (IXIARO®) 进行初次接种后，使用或不使用加强剂量的长期免疫力和安全性。开放标签、随机、3 期研究
这是一项随机、开放标签的第 3 期研究，包括在研究 IC51-323 中接种过 IXIARO 疫苗的年龄 >9 个月至 <17 岁又 7 个月的儿童。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签的第 3 期研究，包括在之前的研究 IC51-323 中接种过 IXIARO 疫苗的年龄 >9 个月至 <17 岁又 7 个月的儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manila、菲律宾、1000
- UP-Philippine General Hospital
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Alabang
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Muntinlupa City、Alabang、菲律宾、1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
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Muntinlupa City、Alabang、菲律宾、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成研究 IC51-323 并根据方案接受两种 IXIARO 疫苗接种的儿童和青少年。
- 已接受其年龄组确认剂量的儿童。
- 参加本研究时年龄≥9 个月至 <17 岁零 7 个月的男性或女性健康儿童和青少年。
- 受试者的法定代表根据当地要求签署的书面知情同意书，以及受试者的书面知情同意书（如适用）。
- 女性受试者：按照方案规定，在第 1、2 和 2a 次访问时没有生育潜力或妊娠试验阴性（女性受试者在初潮开始后进行的妊娠试验）。 对于初潮后的女性愿意采取可靠的避孕方法
排除标准：
- 在研究之前或计划期间的任何时间接种乙脑病毒 (JEV)（研究 IC51-323 和 IC51 325 除外）、黄热病、西尼罗河病毒和登革热疫苗。
- IC51-323 或 IC51 325 期间任何黄病毒病的病史或临床表现。
- 在 IC51 323 或 IC51 325 期间参与另一项研究药物研究。
- 计划在 IXIARO 加强剂之前 2 周和之后 1 周内进行主动或被动免疫。
- 任何免疫缺陷的病史或发展，包括纳入 IC51-323 或 IC51 325 后的器官移植后。
研究 IC51-323 或 IC51 325 期间自身免疫性疾病的病史或发展。
- 在 IC51-323 或 IC51 325 期间开始使用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 > 0.05 mg/kg/天；允许局部和吸入类固醇）。
- 第 2 次就诊时出现急性发热感染（仅针对加强组）。
- 女性受试者月经初潮后怀孕（第一次和第二次就诊时妊娠试验阳性）、哺乳期或不可靠的避孕措施。
- 对 IXIARO 的超敏反应或研究 IC51-323 中的不良事件需要退出进一步的疫苗接种或过敏反应，或在 IC51-323 或 IC51 325 期间需要紧急治疗或住院的严重特应性病例。
- 在 IC51-323 或 IC51 325 期间膜翅目昆虫毒液、药物、身体或其他刺激或特发性原因后的荨麻疹病史。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)（测量乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 滴度）或丙型肝炎病毒 (HCV)。
- 非法药物使用和/或目前的药物或酒精成瘾。
- 法律代表和/或受试者（如适用）不能或不愿意提供知情同意/同意并遵守研究的要求。
- 已被机构（由法院或当局）委以重任的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：>14 个月至 <2 年
IXIARO 0.25 毫升即时注射（毫升，肌肉注射）
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0.25 毫升（毫升，肌肉注射）
0.5 毫升（毫升，肌肉注射）
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有源比较器：>3 岁 - <18 岁
IXIARO 0.5 ml i.m（毫升，肌肉注射）
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0.25 毫升（毫升，肌肉注射）
0.5 毫升（毫升，肌肉注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SCR（血清转化率）定义为加强剂量后 1 个月斑块减少中和试验滴度 >1:10 的受试者百分比
大体时间：加强后 1 个月
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加强后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在加强剂量后 1 个月，JEV（日本脑炎病毒）中和抗体滴度达到 4 倍以上的受试者比率
大体时间：1个月
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1个月
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在加强剂量后 1 个月使用经过验证的 PRNT（斑块减少中和试验）测量 JEV 中和抗体的 GMT（几何平均滴度）
大体时间：1个月
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1个月
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在 IC51-323 中接受和不接受加强疫苗接种后第 12、24 和 36 个月时 PRNT 效价 >1:10 的受试者的 GMT 和比率
大体时间：36个月
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36个月
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接种疫苗后第 12、24 和 36 个月免疫接种后出现 SAE（严重不良事件）和医学上出现的 AE（不良事件）的受试者在 IC51 323 接种和未接种加强疫苗中的首次 IXIARO 疫苗接种后的发生率。严重程度、持续时间和
大体时间：36个月
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36个月
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在 IC51 323 中接受和不接受加强疫苗接种的受试者在第一次 IXIARO 疫苗接种后第 12、24 和 36 个月出现未经请求的 AE（不良事件）的比率。严重程度、持续时间和与疫苗接种的关系。
大体时间：36个月
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36个月
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加强剂量后 1 个月内发生 SAE 和就医 AE 的受试者发生率。严重程度、持续时间和与疫苗接种的关系。
大体时间：1个月
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1个月
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受试者在加强剂量后 1 个月内出现主动出现的 AE 的比率。严重程度、持续时间和与疫苗接种的关系。
大体时间：1个月
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1个月
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加强剂量后长达 7 天的受试者出现主动 AE 的比率。严重性和持续时间。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vera Kadlecek, Mag.、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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