Открытое рандомизированное исследование среди детей в стране, эндемичной по JEV (вирусу японского энцефалита)

Критерии включения:

• Дети и подростки, завершившие исследование IC51-323 и получившие обе прививки IXIARO в соответствии с протоколом.
• Дети, получившие дозу, подтвержденную для их возрастной группы.
• Здоровые дети мужского или женского пола и подростки в возрасте от ≥9 месяцев до <17 лет и 7 месяцев на момент включения в данное исследование.
• Письменное информированное согласие законного(ых) представителя(ей) субъекта в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие субъекта, если применимо.
• Субъекты женского пола: либо отсутствие детородного потенциала, либо отрицательный тест на беременность (тест на беременность должен проводиться у субъектов женского пола после наступления менархе) при посещениях 1, 2 и 2а, как это предусмотрено протоколом. Для женщин после менархе готовность применять надежный метод контрацепции

Критерий исключения:

• Вакцинация против вируса ЯЭ (JEV) (за исключением исследований IC51-323 и IC51 325), желтой лихорадки, вируса Западного Нила и лихорадки Денге в любое время до или запланированное во время исследования.
• История или клиническое проявление любого флавивирусного заболевания во время IC51-323 или IC51 325.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение IC51 323 или IC51 325.
• Плановая активная или пассивная иммунизация в течение 2 недель до и 1 недели после бустерной вакцины IXIARO.
• Иммунодефицит в анамнезе или развитие любого иммунодефицита, включая посттрансплантационный, после включения в IC51-323 или IC51 325.

• История или развитие аутоиммунного заболевания во время исследования IC51-323 или IC51 325.

  • Прием хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов начинался во время IC51-323 или IC51 325. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или его эквивалент в дозе >0,05 мг/кг/день; разрешены местные и ингаляционные стероиды).
• Острая лихорадочная инфекция на визите 2 (только для группы ревакцинации).
• Беременность (положительный тест на беременность при визите 1 и визите 2), лактация или ненадежная контрацепция у женщин после наступления менархе.
• Реакции гиперчувствительности на IXIARO или нежелательные явления в исследовании IC51-323, требующие отказа от дальнейшей вакцинации, или анафилаксия, или тяжелые случаи атопии, требующие неотложного лечения или госпитализации во время IC51-323 или IC51 325.
• Крапивница в анамнезе после отравления перепончатокрылыми, лекарствами, физическими или другими провокациями или по идиопатической причине во время IC51-323 или IC51 325.
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) (измерение титров поверхностного антигена гепатита В [HBsAg]) или вирусом гепатита С (ВГС).
• Незаконное употребление наркотиков и/или текущая наркотическая или алкогольная зависимость.
• Неспособность или нежелание законного(ых) представителя(ей) и/или субъекта (если применимо) предоставить информированное согласие/согласие и соблюдать требования исследования.
• Лица, помещенные в учреждение (судом или органом власти).