Avoin, satunnaistettu tutkimus lapsiväestössä JEV:n (japanilainen enkefaliittivirus) endeemisessä maassa
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Pitkäaikainen immuniteetti ja turvallisuus tehosteannoksella tai ilman sen jälkeen japanilaisella enkefaliittirokotteella IC51 (IXIARO®) tehdyn perusrokotuksen jälkeen lapsiväestössä JEV-endeemisessä maassa. Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus
Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus, johon osallistui yli 9 kuukauden – <17 vuoden ja 7 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka on rokotettu IXIAROlla tutkimuksessa IC51-323.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus, johon osallistui yli 9 kuukauden – <17 vuoden ja 7 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka on rokotettu IXIAROlla edellisessä tutkimuksessa IC51-323.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- UP-Philippine General Hospital
-
-
Alabang
-
Muntinlupa City, Alabang, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
-
Muntinlupa City, Alabang, Filippiinit, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen IC51-323 ja saaneet molemmat IXIARO-rokotukset protokollan mukaisesti.
- Lapset, jotka ovat saaneet ikäryhmälleen vahvistetun annoksen.
- Mies- tai naispuoliset terveet lapset ja nuoret, joiden ikä oli ≥ 9 kuukautta - < 17 vuotta ja 7 kuukautta tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Tutkittavan laillisen edustajan (laillisten edustajien) kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus tarvittaessa.
- Naishenkilöt: joko ei ole hedelmällistä tai negatiivinen raskaustesti (raskaustesti tehdään naisille kuukautisten alkamisen jälkeen) vierailuilla 1, 2 ja 2a pöytäkirjan mukaisesti. Naisilla kuukautisten jälkeen halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus JE-virusta (JEV) vastaan (lukuun ottamatta tutkimuksia IC51-323 ja IC51 325), keltakuumetta, Länsi-Niilin virusta ja Dengue-kuumetta vastaan milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana suunniteltuna.
- Minkä tahansa Flavivirustaudin historia tai kliininen ilmentymä IC51-323- tai IC51325-arvojen aikana.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä IC51 323:n tai IC51 325:n aikana.
- Suunniteltu aktiivinen tai passiivinen immunisaatio 2 viikon sisällä ennen IXIARO-tehosterokotetta ja 1 viikon kuluttua sen jälkeen.
- Minkä tahansa immuunipuutoksen historia tai kehittyminen, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen IC51-323 tai IC51 325 sisällyttämisen jälkeen.
Autoimmuunisairauden historia tai kehittyminen tutkimuksen IC51-323 tai IC51 325 aikana.
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen aloitettiin IC51-323:n tai IC51 325:n aikana. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaisi prednisonia tai vastaavaa > 0,05 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
- Akuutti kuumeinen infektio vierailulla 2 (vain Booster Group).
- Raskaus (positiivinen raskaustesti käynnillä 1 ja 2), imetys tai epäluotettava ehkäisy naisilla kuukautisten alkamisen jälkeen.
- Yliherkkyysreaktiot IXIAROlle tai haittatapahtumat tutkimuksessa IC51-323, jotka vaativat lisärokotuksen lopettamista tai anafylaksiaa tai vakavat atopiatapaukset, jotka vaativat hätähoitoa tai sairaalahoitoa IC51-323- tai IC51325-aikana.
- Aiemmin esiintynyt nokkosihottuma hymenoptera-myrkytysten, lääkkeiden, fyysisten tai muiden provokaatioiden tai idiopaattisen syyn jälkeen IC51-323:n tai IC51 325:n aikana.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) (hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] -tiitterien mittaaminen) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Laittomien huumeiden käyttö ja/tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
- Laillisen edustajan (laillisten edustajien) ja/tai tutkittavan (tarvittaessa) kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (tuomioistuimen tai viranomaisen toimesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: >14 kuukaudesta < 2 vuoteen
IXIARO 0,25 ml i.m. (millilitra, lihakseen)
|
0,25 ml i.m. (millilitra, lihakseen)
0,5 ml i.m. (millilitra, lihakseen)
|
|
Active Comparator: >3 vuotta - <18 vuotta
IXIARO 0,5 ml i.m (millilitra, lihakseen)
|
0,25 ml i.m. (millilitra, lihakseen)
0,5 ml i.m. (millilitra, lihakseen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCR-arvot (serokonversionopeus) määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on plakin vähennysneutralisointitestin tiitterit > 1:10 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kk boosterin jälkeen
|
1 kk boosterin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat yli 4-kertaisen nousun JEV:n (japanilaisen enkefaliittiviruksen) neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
GMT (geometrinen keskiarvo) JEV-neutralisoiville vasta-aineille mitattuna validoidulla PRNT:llä (plaque Reduction Neutralization Test) 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
GMT-arvot ja koehenkilöiden PRNT-titteri >1:10 kuukausina 12, 24 ja 36 ensimmäisen IXIARO-rokotteen jälkeen IC51-323:ssa tehosterokotuksella ja ilman
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on SAE (vakavia haittatapahtumia) rokotuksen jälkeen ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (haittatapahtumat) 12, 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen IXIARO-rokotteen jälkeen IC51 323:ssa tehosterokotuksella ja ilman. Vakavuus, kesto ja
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Ei-toivottuja AE-tapauksia (haittatapahtumia) sairastavien henkilöiden määrä 12, 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen IC51 323:ssa tehosterokotuksella ja ilman. Vakavuus, kesto ja suhde rokotuksiin.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on SAE ja lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapauksia 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen. Vakavuus, kesto ja suhde rokotuksiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 1 kuukauden sisällä tehosteannoksen jälkeen. Vakavuus, kesto ja suhde rokotuksiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Pyydetyistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden määrä jopa 7 päivän ajan tehosteannoksen jälkeen. Vakavuus ja kesto.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC51-325
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .