Studio randomizzato in aperto su una popolazione pediatrica in un paese endemico JEV (virus dell'encefalite giapponese)

Criterio di inclusione:

• Bambini e adolescenti che hanno completato lo studio IC51-323 e hanno ricevuto entrambe le vaccinazioni IXIARO secondo il protocollo.
• Bambini che hanno ricevuto la dose confermata per la loro fascia di età.
• Bambini e adolescenti sani maschi o femmine di età compresa tra ≥9 mesi e <17 anni e 7 mesi al momento dell'arruolamento in questo studio.
• Consenso informato scritto da parte del/i rappresentante/i legale/i del soggetto, in base ai requisiti locali, e assenso informato scritto del soggetto, se applicabile.
• Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza non fertile o negativo (test di gravidanza da eseguire in soggetti di sesso femminile dopo l'inizio del menarca) alle visite 1, 2 e 2a come previsto dal protocollo. Per le donne dopo il menarca disponibilità a praticare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

• Vaccinazione contro il virus JE (JEV) (eccetto nell'ambito degli studi IC51-323 e IC51 325), febbre gialla, virus del Nilo occidentale e febbre dengue in qualsiasi momento prima o pianificato durante lo studio.
• Anamnesi o manifestazione clinica di qualsiasi malattia da Flavivirus durante IC51-323 o IC51 325.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale durante IC51 323 o IC51 325.
• Immunizzazione attiva o passiva pianificata entro 2 settimane prima e 1 settimana dopo il richiamo IXIARO.
• Anamnesi o sviluppo di qualsiasi immunodeficienza, incluso post-trapianto d'organo dopo l'inclusione in IC51-323 o IC51 325.

• Storia o sviluppo di una malattia autoimmune durante lo studio IC51-323 o IC51 325.

  • La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti è iniziata durante IC51-323 o IC51 325. (Per i corticosteroidi, ciò significherebbe prednisone o equivalente a >0,05 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria).
• Infezione febbrile acuta alla Visita 2 (solo per il Gruppo Booster).
• Gravidanza (test di gravidanza positivo alla Visita 1 e alla Visita 2), allattamento o contraccezione inaffidabile in soggetti di sesso femminile dopo l'inizio del menarca.
• Reazioni di ipersensibilità a IXIARO o eventi avversi nello studio IC51-323 che richiedono il ritiro da ulteriori vaccinazioni o anafilassi o casi gravi di atopia che richiedono un trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero durante IC51-323 o IC51 325.
• Storia di orticaria dopo avvelenamento da imenotteri, droghe, provocazioni fisiche o di altro tipo o di causa idiopatica durante IC51-323 o IC51 325.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) (misurazione dei titoli dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o virus dell'epatite C (HCV).
• Uso illecito di droghe e/o attuale dipendenza da droghe o alcol.
• Incapacità o riluttanza da parte del/i rappresentante/i legale/i e/o del soggetto (ove applicabile) a fornire il consenso/assenso informato e a rispettare i requisiti dello studio.
• Persone che sono state affidate a un'istituzione (da un tribunale o da un'autorità).