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Étude ouverte et randomisée dans une population pédiatrique d'un pays d'endémie JEV (virus de l'encéphalite japonaise)

10 décembre 2014 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Immunité à long terme et innocuité avec ou sans dose de rappel après une primo-vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®) dans une population pédiatrique dans un pays d'endémie JEV. Étude ouverte, randomisée, de phase 3

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée et ouverte incluant des enfants âgés de > 9 mois à < 17 ans et 7 mois qui ont été vaccinés avec IXIARO dans l'étude IC51-323.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée et ouverte incluant des enfants âgés de > 9 mois à < 17 ans et 7 mois qui ont été vaccinés avec IXIARO dans l'étude précédente IC51-323.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippines, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents ayant terminé l'étude IC51-323 et ayant reçu les deux vaccins IXIARO conformément au protocole.
  • Enfants ayant reçu la dose confirmée pour leur tranche d'âge.
  • Enfants et adolescents en bonne santé de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 9 mois à < 17 ans et 7 mois au moment de l'inscription à cette étude.
  • Consentement éclairé écrit du ou des représentants légaux du sujet, conformément aux exigences locales, et consentement éclairé écrit du sujet, le cas échéant.
  • Sujets féminins : soit absence de capacité de procréer, soit test de grossesse négatif (test de grossesse à réaliser chez les sujets féminins après l'apparition des premières règles) aux Visites 1, 2 et 2a comme prévu par le protocole. Pour les femmes après la ménarche, la volonté de pratiquer une méthode de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • Vaccination contre le virus JE (JEV) (sauf dans le cadre des études IC51-323 et IC51 325), la fièvre jaune, le virus du Nil occidental et la dengue à tout moment avant ou prévu pendant l'étude.
  • Antécédents ou manifestation clinique de toute maladie à Flavivirus pendant IC51-323 ou IC51 325.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental pendant IC51 323 ou IC51 325.
  • Immunisation active ou passive planifiée dans les 2 semaines avant et 1 semaine après le rappel IXIARO.
  • Antécédents ou développement de toute immunodéficience, y compris post-transplantation d'organe après inclusion dans IC51-323 ou IC51 325.

  • Antécédents ou développement d'une maladie auto-immune au cours de l'étude IC51-323 ou IC51 325.

    • Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs commencés pendant IC51-323 ou IC51 325. (Pour les corticostéroïdes, cela signifierait de la prednisone ou un équivalent à >0,05 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques et inhalés sont autorisés).
  • Infection fébrile aiguë à la visite 2 (uniquement pour le groupe de rappel).
  • Grossesse (test de grossesse positif lors de la visite 1 et de la visite 2), allaitement ou contraception non fiable chez les sujets féminins après l'apparition des premières règles.
  • Réactions d'hypersensibilité à IXIARO ou événements indésirables dans l'étude IC51-323 nécessitant l'arrêt d'une nouvelle vaccination ou anaphylaxie ou cas graves d'atopie nécessitant un traitement d'urgence ou une hospitalisation au cours de l'IC51-323 ou de l'IC51 325.
  • Antécédents d'urticaire après envenimation d'hyménoptères, médicaments, provocations physiques ou autres ou de cause idiopathique au cours de IC51-323 ou IC51 325.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) (mesure des titres de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Consommation de drogues illicites et/ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool.
  • Incapacité ou refus du ou des représentants légaux et/ou du sujet (le cas échéant) de fournir un consentement/assentiment éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les personnes qui ont été placées en institution (par un tribunal ou par une autorité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: >14 mois à <2 ans
IXIARO 0,25 ml i.m. (millilitre, intramusculaire)
Biologique: IXIARO
0,25 ml i.m. (millilitre, intramusculaire)
Biologique: IXIARO
0,5 ml i.m. (millilitre, intramusculaire)
Comparateur actif: >3 ans - <18 ans
IXIARO 0,5 ml i.m (millilitre, intramusculaire)
Biologique: IXIARO
0,25 ml i.m. (millilitre, intramusculaire)
Biologique: IXIARO
0,5 ml i.m. (millilitre, intramusculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
SCR (taux de séroconversion) tels que définis par le pourcentage de sujets avec des titres de test de neutralisation de la réduction de la plaque > 1:10 à 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois après rappel
1 mois après rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de sujets atteignant une multiplication par quatre des titres d'anticorps neutralisants du JEV (virus de l'encéphalite japonaise) 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois
1 mois
MGT (titre moyen géométrique) pour les anticorps neutralisants du VEJ mesurés à l'aide d'un PRNT validé (test de neutralisation de la réduction de la plaque) à 1 mois après la dose de rappel
Délai: 1 mois
1 mois
MGT et taux de sujets avec un titre PRNT > 1:10 aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination par IXIARO dans IC51-323 avec et sans rappel
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de sujets présentant des EIG (événements indésirables graves) après la vaccination et des événements indésirables ayant fait l'objet d'un suivi médical (événements indésirables) jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination par IXIARO dans IC51 323 avec et sans rappel. Gravité, durée et
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de sujets présentant des EI non sollicités (événements indésirables) jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination par IXIARO dans IC51 323 avec et sans rappel. Gravité, durée et relation avec les vaccinations.
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de sujets présentant des EIG et des EI médicalement assistés dans le mois suivant la dose de rappel. Gravité, durée et relation avec les vaccinations.
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de sujets présentant des EI non sollicités dans le mois suivant la dose de rappel. Gravité, durée et relation avec les vaccinations.
Délai: 1 mois
1 mois
Taux de sujets présentant des EI sollicités jusqu'à 7 jours après la dose de rappel. Gravité et durée.
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-325

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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