Open-label, randomiseret undersøgelse i en pædiatrisk befolkning i et JEV (japansk encephalitisvirus)-endemisk land

Inklusionskriterier:

• Børn og unge, der har gennemført undersøgelse IC51-323 og modtaget begge IXIARO-vaccinationer i henhold til protokol.
• Børn, der har modtaget dosis bekræftet for deres aldersgruppe.
• Mandlige eller kvindelige raske børn og unge i alderen ≥9 måneder til <17 år og 7 måneder på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse.
• Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant(er) i henhold til lokale krav og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant.
• Kvindelige forsøgspersoner: enten ingen fødedygtighed eller negativ graviditetstest (graviditetstest skal udføres hos kvindelige forsøgspersoner efter indtræden af ​​menarche) ved besøg 1, 2 og 2a som fastsat i protokollen. For kvinder efter menarche villighed til at praktisere en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Vaccination mod JE-virus (JEV) (undtagen inden for undersøgelse IC51-323 og IC51 325), gul feber, West Nile-virus og denguefeber på et hvilket som helst tidspunkt før eller planlagt under undersøgelsen.
• Anamnese med eller klinisk manifestation af enhver Flavivirus-sygdom under IC51-323 eller IC51 325.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel under IC51 323 eller IC51 325.
• Planlagt aktiv eller passiv immunisering inden for 2 uger før og 1 uge efter IXIARO boosteren.
• Anamnese med eller udvikling af enhver immundefekt inklusive post-organtransplantation efter inklusion i IC51-323 eller IC51 325.

• Anamnese med eller udvikling af en autoimmun sygdom under undersøgelse IC51-323 eller IC51 325.

  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller anden immunmodificerende medicin startede under IC51-323 eller IC51 325. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ved >0,05 mg/kg/dag; topiske og inhalerede steroider er tilladt).
• Akut febril infektion ved besøg 2 (kun for Boostergruppen).
• Graviditet (positiv graviditetstest ved besøg 1 og besøg 2), amning eller upålidelig prævention hos kvindelige forsøgspersoner efter indtræden af ​​menarche.
• Overfølsomhedsreaktioner over for IXIARO eller uønskede hændelser i undersøgelse IC51-323, der kræver tilbagetrækning fra yderligere vaccination eller anafylaksi eller alvorlige tilfælde af atopi, der kræver akut behandling eller hospitalsindlæggelse under IC51-323 eller IC51 325.
• Anamnese med urticaria efter hymenoptera-envenomation, medicin, fysiske eller andre provokationer eller af idiopatisk årsag under IC51-323 eller IC51 325.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) (måling af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] titere) eller hepatitis C virus (HCV).
• Ulovlig stofbrug og/eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed.
• Manglende evne eller uvilje hos den/de juridiske repræsentant(er) og/eller forsøgspersonen (hvis relevant) til at give informeret samtykke/samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsen.
• Personer, der har været engageret i en institution (af en domstol eller af en myndighed).