Nyílt elnevezésű, randomizált vizsgálat gyermekpopuláción egy JEV (japán agyvelőgyulladás vírus) – endémiás országban

Bevételi kritériumok:

• Gyermekek és serdülők, akik befejezték az IC51-323 vizsgálatot, és mindkét IXIARO oltást megkapták a protokoll szerint.
• Gyermekek, akik megkapták a korcsoportjukban megerősített adagot.
• Férfi vagy nő egészséges gyermekek és serdülők, akik életkoruk ≥9 hónap és <17 év és 7 hónap volt a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
• Az alany törvényes képviselőjének (képviselőinek) írásos beleegyezése a helyi követelményeknek megfelelően, és adott esetben az alany írásos, tájékozott hozzájárulása.
• Női alanyok: vagy nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi teszt (nőknél a menarche kezdete után terhességi tesztet kell végezni) az 1., 2. és 2a. viziteken a jegyzőkönyvben előírtak szerint. Nők számára a menarche utáni hajlandóság megbízható fogamzásgátlási módszer gyakorlására

Kizárási kritériumok:

• A JE vírus (JEV) elleni vakcinázás (kivéve az IC51-323 és IC51 325 vizsgálaton), a sárgaláz, a nyugat-nílusi vírus és a dengue-láz elleni vakcinázást a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során tervezett bármikor.
• Bármely Flavivírus betegség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában az IC51-323 vagy IC51 325 alatt.
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az IC51 323 vagy IC51 325 alatt.
• Tervezett aktív vagy passzív immunizálás 2 héttel az IXIARO emlékeztető oltás előtt és 1 héttel azután.
• Bármilyen immunhiány anamnézisében vagy kialakulása, beleértve a szervátültetést követő szervátültetést az IC51-323 vagy IC51 325 kategóriákba való felvétel után.

• Autoimmun betegség előfordulása vagy kialakulása az IC51-323 vagy IC51 325 vizsgálat során.

  • A krónikus (14 napnál hosszabb) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek beadása az IC51-323 vagy IC51 325 alatt kezdődött. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű készítményt jelent >0,05 mg/kg/nap; helyi és inhalációs szteroidok megengedettek).
• Akut lázas fertőzés a 2. látogatáskor (csak a Booster csoport számára).
• Terhesség (pozitív terhességi teszt az 1. és 2. vizit alkalmával), laktáció vagy nem megbízható fogamzásgátlás nőknél a menarche kezdete után.
• Az IXIARO-val szembeni túlérzékenységi reakciók vagy az IC51-323 vizsgálatban szereplő nemkívánatos események, amelyek a további oltástól való elállást vagy anafilaxiát igényelnek, vagy súlyos atópiás esetek, amelyek sürgősségi ellátást vagy kórházi felvételt igényelnek az IC51-323 vagy IC51 325 alatt.
• A hymenoptera mérgezés, gyógyszeres kezelés, fizikai vagy egyéb provokáció vagy idiopátiás ok anamnézisében előfordult csalánkiütés az IC51-323 vagy IC51 325 alatt.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] titereinek mérése) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert fertőzés.
• Tiltott kábítószer-használat és/vagy jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
• A törvényes képviselő(k) és/vagy az alany (adott esetben) képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését/hozzájárulását megadni és betartani a vizsgálat követelményeit.
• Intézményhez (bíróság vagy hatóság által) kötelezett személyek.