Estudo Aberto, Randomizado em uma População Pediátrica em um País Endêmico de JEV (Vírus da Encefalite Japonesa)

Critério de inclusão:

• Crianças e adolescentes que concluíram o estudo IC51-323 e receberam as duas vacinas IXIARO de acordo com o protocolo.
• Crianças que receberam a dose confirmada para sua faixa etária.
• Crianças e adolescentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥9 meses a <17 anos e 7 meses no momento da inclusão neste estudo.
• Consentimento informado por escrito do(s) representante(s) legal(is) do sujeito, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do sujeito, se aplicável.
• Indivíduos do sexo feminino: sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo (teste de gravidez a ser realizado em mulheres após o início da menarca) nas Visitas 1, 2 e 2a, conforme estipulado pelo protocolo. Para as mulheres após a menarca, vontade de praticar um método confiável de contracepção

Critério de exclusão:

• Vacinação contra o vírus JE (JEV) (exceto no estudo IC51-323 e IC51 325), febre amarela, vírus do Nilo Ocidental e febre da Dengue a qualquer momento antes ou planejado durante o estudo.
• História ou manifestação clínica de qualquer doença por Flavivírus durante IC51-323 ou IC51 325.
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental durante IC51 323 ou IC51 325.
• Imunização ativa ou passiva planejada dentro de 2 semanas antes e 1 semana após o reforço IXIARO.
• História ou desenvolvimento de qualquer imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgão após inclusão no IC51-323 ou IC51 325.

• História ou desenvolvimento de uma doença autoimune durante o estudo IC51-323 ou IC51 325.

  • A administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores começou durante IC51-323 ou IC51 325. (Para corticosteroides, isso significaria prednisona ou equivalente a >0,05 mg/kg/dia; esteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
• Infecção febril aguda na Visita 2 (somente para o Grupo Booster).
• Gravidez (teste de gravidez positivo na Visita 1 e Visita 2), lactação ou contracepção não confiável em mulheres após o início da menarca.
• Reações de hipersensibilidade a IXIARO ou eventos adversos no estudo IC51-323 que requerem a retirada de vacinação adicional ou anafilaxia ou casos graves de atopia que requerem tratamento de emergência ou internação hospitalar durante IC51-323 ou IC51 325.
• História de urticária após envenenamento por himenópteros, drogas, provocações físicas ou outras ou de causa idiopática durante IC51-323 ou IC51 325.
• Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (medição dos títulos do antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Uso de drogas ilícitas e/ou dependência atual de drogas ou álcool.
• Incapacidade ou falta de vontade do(s) representante(s) legal(is) e/ou do sujeito (quando aplicável) em fornecer consentimento informado/assentimento e cumprir os requisitos do estudo.
• Pessoas que foram internadas em uma instituição (por um tribunal ou por uma autoridade).