Åpen, randomisert studie i en pediatrisk populasjon i et JEV (japansk encefalittvirus)-endemisk land

Inklusjonskriterier:

• Barn og ungdom som har fullført studie IC51-323 og mottatt begge IXIARO-vaksinasjoner i henhold til protokoll.
• Barn som har fått dosen bekreftet for sin aldersgruppe.
• Mannlige eller kvinnelige friske barn og ungdom i alderen ≥9 måneder til <17 år og 7 måneder på tidspunktet for registrering i denne studien.
• Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske representant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informert samtykke fra emnet, hvis aktuelt.
• Kvinnelige forsøkspersoner: enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest (graviditetstest skal utføres på kvinnelige forsøkspersoner etter utbruddet av menarche) ved besøk 1, 2 og 2a som fastsatt i protokollen. For kvinner etter menarche vilje til å praktisere en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Vaksinasjon mot JE-virus (JEV) (unntatt innenfor studie IC51-323 og IC51 325), gul feber, West Nile-virus og denguefeber når som helst før eller planlagt under studien.
• Anamnese med eller klinisk manifestasjon av Flavivirussykdom under IC51-323 eller IC51 325.
• Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel under IC51 323 eller IC51 325.
• Planlagt aktiv eller passiv immunisering innen 2 uker før og 1 uke etter IXIARO booster.
• Anamnese med eller utvikling av immunsvikt inkludert post-organtransplantasjon etter inkludering i IC51-323 eller IC51 325.

• Historie om eller utvikling av en autoimmun sykdom under studie IC51-323 eller IC51 325.

  • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende medisiner startet under IC51-323 eller IC51 325. (For kortikosteroider vil dette bety prednison eller tilsvarende ved >0,05 mg/kg/dag; aktuelle og inhalerte steroider er tillatt).
• Akutt feberinfeksjon ved besøk 2 (kun for boostergruppen).
• Graviditet (positiv graviditetstest ved besøk 1 og besøk 2), amming eller upålitelig prevensjon hos kvinnelige forsøkspersoner etter utbruddet av menarche.
• Overfølsomhetsreaksjoner mot IXIARO eller uønskede hendelser i studie IC51-323 som krever seponering fra ytterligere vaksinasjon eller anafylaksi eller alvorlige tilfeller av atopi som krever akuttbehandling eller sykehusinnleggelse under IC51-323 eller IC51 325.
• Anamnese med urticaria etter envenomering av hymenoptera, medikamenter, fysiske eller andre provokasjoner eller av idiopatisk årsak under IC51-323 eller IC51 325.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) (måling av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-titre) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Ulovlig narkotikabruk og/eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet.
• Manglende evne eller uvilje hos den(e) juridiske representanten(e) og/eller forsøkspersonen (der det er aktuelt) til å gi informert samtykke/samtykke og til å overholde kravene i studien.
• Personer som har vært forpliktet til en institusjon (av en domstol eller av en myndighet).