Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie na populacji pediatrycznej w kraju endemicznym JEV (wirus japońskiego zapalenia mózgu)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Długoterminowa odporność i bezpieczeństwo z dawką przypominającą lub bez niej po szczepieniu pierwotnym szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IC51 (IXIARO®) w populacji pediatrycznej w kraju, w którym występuje JEV. Otwarte, randomizowane badanie fazy 3

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z udziałem dzieci w wieku od >9 miesięcy do <17 lat i 7 miesięcy, które zostały zaszczepione szczepionką IXIARO w badaniu IC51-323.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z udziałem dzieci w wieku od >9 miesięcy do <17 lat i 7 miesięcy, które zostały zaszczepione szczepionką IXIARO w poprzednim badaniu IC51-323.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipiny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Filipiny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież, które ukończyły badanie IC51-323 i otrzymały obie szczepionki IXIARO zgodnie z protokołem.
  • Dzieci, które otrzymały dawkę potwierdzoną dla swojej grupy wiekowej.
  • Zdrowe dzieci i młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥9 miesięcy do <17 lat i 7 miesięcy w momencie włączenia do tego badania.
  • Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego uczestnika, zgodnie z lokalnymi wymogami, oraz pisemna świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.
  • Kobiety: brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego (test ciążowy należy wykonać u kobiet po wystąpieniu pierwszej miesiączki) na Wizycie 1, 2 i 2a zgodnie z protokołem. Dla kobiet po menarche chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciwko wirusowi JE (JEV) (z wyjątkiem badań IC51-323 i IC51 325), żółtej gorączce, wirusowi Zachodniego Nilu i gorączce denga w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby Flavivirus podczas IC51-323 lub IC51 325.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem podczas IC51 323 lub IC51 325.
  • Planowana czynna lub bierna immunizacja w ciągu 2 tygodni przed i 1 tydzień po dawce przypominającej szczepionki IXIARO.
  • Historia lub rozwój jakiegokolwiek niedoboru odporności, w tym po przeszczepieniu narządu po włączeniu do IC51-323 lub IC51 325.

  • Historia lub rozwój choroby autoimmunologicznej podczas badania IC51-323 lub IC51 325.

    • Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy rozpoczęte w okresie IC51-323 lub IC51 325. (W przypadku kortykosteroidów oznaczałoby to prednizon lub jego odpowiednik w dawce >0,05 mg/kg mc./dobę; dozwolone są steroidy miejscowe i wziewne).
  • Ostra infekcja gorączkowa podczas wizyty 2 (tylko dla grupy wspomagającej).
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy na Wizycie 1 i Wizycie 2), laktacja lub nieskuteczna antykoncepcja u kobiet po wystąpieniu pierwszej miesiączki.
  • Reakcje nadwrażliwości na szczepionkę IXIARO lub zdarzenia niepożądane w badaniu IC51-323 wymagające wycofania się z dalszych szczepień lub anafilaksja lub ciężkie przypadki atopii wymagające leczenia w nagłych wypadkach lub hospitalizacji podczas IC51-323 lub IC51 325.
  • Historia pokrzywki po zatruciu owadami błonkoskrzydłymi, lekami, prowokacjami fizycznymi lub innymi lub z przyczyny idiopatycznej podczas IC51-323 lub IC51 325.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (pomiar miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Nielegalne zażywanie narkotyków i/lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Niezdolność lub niechęć przedstawiciela prawnego i/lub uczestnika (w stosownych przypadkach) do wyrażenia świadomej zgody/zgody i przestrzegania wymogów badania.
  • Osoby, które zostały zobowiązane do instytucji (przez sąd lub organ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: >14 miesięcy do <2 lat
IXIARO 0,25 ml im. (mililitr, domięśniowo)
Biologiczny: IXIARO
0,25 ml domięśniowo (mililitr, domięśniowo)
Biologiczny: IXIARO
0,5 ml domięśniowo (mililitr, domięśniowo)
Aktywny komparator: >3 lata - <18 lat
IXIARO 0,5 ml i.m (mililitr, domięśniowo)
Biologiczny: IXIARO
0,25 ml domięśniowo (mililitr, domięśniowo)
Biologiczny: IXIARO
0,5 ml domięśniowo (mililitr, domięśniowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
SCR (współczynnik serokonwersji) zdefiniowany jako odsetek osób z mianami testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej >1:10 po 1 miesiącu od dawki przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po boosterze
1 miesiąc po boosterze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ponad 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących JEV (wirus japońskiego zapalenia mózgu) po 1 miesiącu od podania dawki przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
GMT (średnia geometryczna miana) przeciwciał neutralizujących JEV zmierzona za pomocą zatwierdzonego testu PRNT (test neutralizacji redukcji płytki nazębnej) 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
GMT i odsetek pacjentów z mianem PRNT >1:10 w miesiącach 12, 24 i 36 po pierwszym szczepieniu IXIARO w badaniu IC51-323 ze szczepionką przypominającą i bez dawki przypominającej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE (poważne zdarzenia niepożądane) po szczepieniu i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (zdarzenia niepożądane) do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IXIARO w IC51 323 ze szczepieniem przypominającym i bez niego. Dotkliwość, czas trwania i
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi (zdarzeniami niepożądanymi) do 12, 24 i 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu IXIARO w IC51 323 ze szczepieniem przypominającym i bez niego. Ciężkość, czas trwania i związek ze szczepieniami.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z SAE i AE poddanych leczeniu w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej. Ciężkość, czas trwania i związek ze szczepieniami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 1 miesiąca po podaniu dawki przypominającej. Ciężkość, czas trwania i związek ze szczepieniami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi przez okres do 7 dni po dawce przypominającej. Dotkliwość i czas trwania.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC51-325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na IXIARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj