Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta en una población pediátrica en un país endémico del virus de la encefalitis japonesa (JEV)

Criterios de inclusión:

• Niños y adolescentes que hayan completado el estudio IC51-323 y hayan recibido ambas vacunas IXIARO según el protocolo.
• Niños que han recibido la dosis confirmada para su grupo de edad.
• Niños y adolescentes sanos, hombres o mujeres, de ≥9 meses a <17 años y 7 meses en el momento de la inscripción en este estudio.
• Consentimiento informado por escrito de los representantes legales del sujeto, de acuerdo con los requisitos locales, y asentimiento informado por escrito del sujeto, si corresponde.
• Sujetos femeninos: sin potencial fértil o prueba de embarazo negativa (prueba de embarazo que se realizará en sujetos femeninos después del inicio de la menarquia) en las Visitas 1, 2 y 2a según lo estipulado en el protocolo. Para mujeres después de la menarquia voluntad de practicar un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

• Vacunación contra el virus JE (JEV) (excepto dentro de los estudios IC51-323 e IC51 325), fiebre amarilla, virus del Nilo Occidental y fiebre del dengue en cualquier momento antes o planificado durante el estudio.
• Antecedentes o manifestación clínica de cualquier enfermedad por Flavivirus durante IC51-323 o IC51 325.
• Participación en otro estudio con un fármaco en investigación durante IC51 323 o IC51 325.
• Inmunización activa o pasiva planificada dentro de las 2 semanas anteriores y 1 semana después del refuerzo IXIARO.
• Antecedentes o desarrollo de cualquier inmunodeficiencia, incluido el postrasplante de órganos después de la inclusión en IC51-323 o IC51 325.

• Antecedentes o desarrollo de una enfermedad autoinmune durante el estudio IC51-323 o IC51 325.

  • Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores iniciados durante IC51-323 o IC51 325. (Para los corticosteroides, esto significaría prednisona o equivalente a >0,05 mg/kg/día; se permiten los esteroides tópicos e inhalados).
• Infección febril aguda en la visita 2 (solo para el grupo de refuerzo).
• Embarazo (prueba de embarazo positiva en la Visita 1 y Visita 2), lactancia o anticoncepción poco confiable en mujeres después del inicio de la menarquia.
• Reacciones de hipersensibilidad a IXIARO o eventos adversos en el estudio IC51-323 que requirieron el retiro de vacunación adicional o anafilaxia o casos graves de atopia que requirieron tratamiento de emergencia o ingreso hospitalario durante IC51-323 o IC51 325.
• Antecedentes de urticaria tras envenenamiento por himenópteros, fármacos, provocaciones físicas o de otro tipo o de causa idiopática durante IC51-323 o IC51 325.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) (medición de los títulos del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Consumo de drogas ilícitas y/o adicción actual a las drogas o al alcohol.
• Incapacidad o falta de voluntad por parte del(los) representante(s) legal(es) y/o del sujeto (cuando corresponda) para proporcionar el consentimiento/asentimiento informado y para cumplir con los requisitos del estudio.
• Personas que han sido internadas en una institución (por un tribunal o por una autoridad).