JEV(일본 뇌염 바이러스) 발병 국가의 소아 집단에 대한 공개 라벨 무작위 연구
2014년 12월 10일 업데이트: Valneva Austria GmbH
JEV 발병 국가의 소아 집단에서 일본 뇌염 백신 IC51(IXIARO®)로 1차 백신 접종 후 추가 접종 유무에 관계없이 장기 면역 및 안전성. 공개 라벨, 무작위, 3상 연구
이것은 연구 IC51-323에서 IXIARO로 예방접종을 받은 >9개월에서 <17세 및 7개월 사이의 어린이를 포함하는 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 연구 IC51-323에서 IXIARO로 백신 접종을 받은 9개월 초과에서 17세 7개월 미만의 어린이를 포함하는 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- UP-Philippine General Hospital
-
-
Alabang
-
Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
-
Muntinlupa City, Alabang, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 IC51-323을 완료하고 프로토콜에 따라 IXIARO 예방접종을 모두 받은 어린이 및 청소년.
- 연령별 용량확정을 받은 어린이.
- 이 연구에 등록할 당시 9개월 이상에서 17세 7개월 미만의 건강한 어린이 및 청소년 남성 또는 여성.
- 현지 요구 사항에 따라 피험자의 법적 대리인의 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자의 서면 동의서.
- 여성 피험자: 프로토콜에 규정된 대로 방문 1, 2 및 2a에서 가임 가능성이 없거나 음성 임신 테스트(초경 개시 후 여성 피험자에서 수행되는 임신 테스트). 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하려는 초경 후 여성의 경우
제외 기준:
- JE 바이러스(JEV)(연구 IC51-323 및 IC51 325 내 제외), 황열병, 웨스트 나일 바이러스 및 뎅기열에 대한 백신 접종은 연구 이전 또는 연구 중에 계획된 모든 시점에 수행됩니다.
- IC51-323 또는 IC51 325 동안 플라비바이러스 질병의 병력 또는 임상 증상.
- IC51 323 또는 IC51 325 동안 임상시험용 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
- IXIARO 부스터 투여 전 2주 및 투여 후 1주 이내에 계획된 능동 또는 수동 면역.
- IC51-323 또는 IC51 325에 포함된 후 장기 이식 후를 포함한 면역결핍의 병력 또는 발병.
연구 IC51-323 또는 IC51 325 동안 자가면역 질환의 병력 또는 발생.
- IC51-323 또는 IC51 325 동안 시작된 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 >0.05 mg/kg/day의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됩니다).
- 방문 2의 급성 열성 감염(부스터 그룹에만 해당).
- 임신(방문 1 및 방문 2에서 양성 임신 검사), 수유 또는 초경 개시 후 여성 피험자의 신뢰할 수 없는 피임.
- IXIARO에 대한 과민 반응 또는 연구 IC51-323에서 추가 백신 접종 또는 아나필락시스를 철회해야 하는 이상 반응 또는 IC51-323 또는 IC51 325 동안 응급 치료 또는 입원이 필요한 심각한 아토피 사례.
- IC51-323 또는 IC51 325 기간 동안 hymenoptera envenomation, 약물, 물리적 또는 기타 도발 또는 특발성 원인 후 두드러기의 병력.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 역가 측정) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
- 불법 약물 사용 및/또는 현재 약물 또는 알코올 중독.
- 법적 대리인(들) 및/또는 피험자(해당되는 경우)가 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- (법원 또는 당국에 의해) 기관에 수감된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: >14개월 ~ <2년
익시아로 0.25ml i.m. (밀리리터, 근육주사)
|
0.25ml i.m. (밀리리터, 근육주사)
0.5ml i.m. (밀리리터, 근육주사)
|
|
활성 비교기: >3세 - <18세
IXIARO 0.5 ml i.m(밀리리터, 근육주사)
|
0.25ml i.m. (밀리리터, 근육주사)
0.5ml i.m. (밀리리터, 근육주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추가 접종 후 1개월에 플라크 감소 중화 시험 역가가 >1:10인 피험자의 백분율로 정의된 SCR(혈청 전환율)
기간: 부스터 1개월 후
|
부스터 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추가 접종 후 1개월에 JEV(일본 뇌염 바이러스) 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
검증된 PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test)를 사용하여 추가 접종 후 1개월에 측정된 JEV 중화 항체에 대한 GMT(Geometric Mean Titre)
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
추가 접종 유무에 따른 IC51-323에서 첫 번째 IXIARO 백신 접종 후 12, 24 및 36개월에 PRNT 역가가 >1:10인 피험자의 GMT 및 비율
기간: 36개월
|
36개월
|
|
추가 접종 유무에 따른 IC51 323에서 첫 번째 IXIARO 백신 접종 후 최대 12, 24 및 36개월까지 예방접종 후 SAE(심각한 이상 반응) 및 의학적으로 참석한 AE(이상 반응)가 있는 피험자의 비율. 심각도, 기간 및
기간: 36개월
|
36개월
|
|
추가 접종 유무에 따른 IC51 323에서 첫 번째 IXIARO 백신 접종 후 최대 12, 24 및 36개월까지 요청하지 않은 AE(부작용)가 있는 피험자의 비율. 중증도, 기간 및 예방접종과의 관계.
기간: 36개월
|
36개월
|
|
부스터 투여 후 1개월 이내에 SAE 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 피험자의 비율. 중증도, 기간 및 예방접종과의 관계.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
부스터 투여 후 1개월 이내에 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 비율. 중증도, 기간 및 예방접종과의 관계.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
부스터 투여 후 최대 7일 동안 요청된 AE를 가진 피험자의 비율. 심각도 및 기간.
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-325
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
익시아로에 대한 임상 시험
-
Medical University of ViennaValneva Austria GmbH알려지지 않은
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyUnited States Department of Defense완전한
-
Helsinki University Central HospitalKarolinska Institutet완전한