Open-label, gerandomiseerde studie bij een pediatrische populatie in een JEV (Japanse encefalitisvirus)-endemisch land

Inclusiecriteria:

• Kinderen en adolescenten die studie IC51-323 hebben voltooid en beide IXIARO-vaccinaties hebben gekregen volgens het protocol.
• Kinderen die de bevestigde dosis voor hun leeftijdsgroep hebben gekregen.
• Mannelijke of vrouwelijke gezonde kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 9 maanden tot < 17 jaar en 7 maanden op het moment van deelname aan dit onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon, volgens lokale vereisten, en schriftelijke geïnformeerde instemming van de proefpersoon, indien van toepassing.
• Vrouwelijke proefpersonen: geen mogelijkheid om zwanger te worden of negatieve zwangerschapstest (zwangerschapstest uit te voeren bij vrouwelijke proefpersonen na het begin van de menarche) bij Bezoeken 1, 2 en 2a zoals bepaald in het protocol. Voor vrouwen na de menarche bereidheid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vaccinatie tegen JE-virus (JEV) (behalve binnen studie IC51-323 en IC51 325), Gele koorts, West-Nijlvirus en Dengue-koorts op elk moment voorafgaand aan of gepland tijdens de studie.
• Geschiedenis van of klinische manifestatie van een Flavivirusziekte tijdens IC51-323 of IC51 325.
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel tijdens IC51 323 of IC51 325.
• Geplande actieve of passieve immunisatie binnen 2 weken voor en 1 week na de IXIARO booster.
• Geschiedenis van of ontwikkeling van een immunodeficiëntie inclusief post-orgaantransplantatie na opname in IC51-323 of IC51 325.

• Geschiedenis van of ontwikkeling van een auto-immuunziekte tijdens onderzoek IC51-323 of IC51 325.

  • Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende medicijnen begon tijdens IC51-323 of IC51 325. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of een equivalent van >0,05 mg/kg/dag; topische en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan).
• Acute koortsinfectie bij Bezoek 2 (enkel voor de Boostergroep).
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 en bezoek 2), borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie bij vrouwelijke proefpersonen na het begin van de menarche.
• Overgevoeligheidsreacties op IXIARO of bijwerkingen in studie IC51-323 die het staken van verdere vaccinatie of anafylaxie vereisen of ernstige gevallen van atopie die een spoedbehandeling of ziekenhuisopname vereisen tijdens IC51-323 of IC51 325.
• Geschiedenis van urticaria na hymenoptera-vergiftiging, drugs, fysieke of andere provocaties of idiopathische oorzaak tijdens IC51-323 of IC51 325.
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (meting van Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-titers) of hepatitis C-virus (HCV).
• Illegaal drugsgebruik en/of huidige drugs- of alcoholverslaving.
• Onvermogen of onwil van de wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of de proefpersoon (indien van toepassing) om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
• Personen die zijn opgenomen in een instelling (door een rechtbank of door een autoriteit).