Open-label, randomiserad studie i en pediatrisk population i ett JEV (japanskt encefalitvirus)-endemiskt land

Inklusionskriterier:

• Barn och ungdomar som har genomfört studien IC51-323 och fått båda IXIARO-vaccinationerna enligt protokoll.
• Barn som har fått dosen bekräftad för sin åldersgrupp.
• Friska manliga eller kvinnliga barn och ungdomar i åldern ≥9 månader till <17 år och 7 månader vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska representant(er), enligt lokala krav, och skriftligt informerat samtycke från ämnet, om tillämpligt.
• Kvinnliga försökspersoner: antingen ingen fertil ålder eller negativt graviditetstest (graviditetstest ska utföras på kvinnliga försökspersoner efter uppkomsten av menarken) vid besök 1, 2 och 2a enligt protokollet. För kvinnor efter menarche vilja att utöva en pålitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Vaccination mot JE-virus (JEV) (förutom inom studien IC51-323 och IC51 325), gul feber, West Nile-virus och denguefeber när som helst före eller planerad under studien.
• Historik av eller klinisk manifestation av någon Flavivirussjukdom under IC51-323 eller IC51 325.
• Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under IC51 323 eller IC51 325.
• Planerad aktiv eller passiv immunisering inom 2 veckor före och 1 vecka efter IXIARO booster.
• Historik av eller utveckling av immunbrist inklusive post-organtransplantation efter inkludering i IC51-323 eller IC51 325.

• Historik om eller utveckling av en autoimmun sjukdom under studie IC51-323 eller IC51 325.

  • Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel startade under IC51-323 eller IC51 325. (För kortikosteroider skulle detta innebära prednison eller motsvarande vid >0,05 mg/kg/dag; topikala och inhalerade steroider är tillåtna).
• Akut feberinfektion vid besök 2 (endast för Boostergruppen).
• Graviditet (positivt graviditetstest vid besök 1 och besök 2), amning eller otillförlitlig preventivmedel hos kvinnliga försökspersoner efter menarken.
• Överkänslighetsreaktioner mot IXIARO eller biverkningar i studie IC51-323 som kräver avbrytande från ytterligare vaccination eller anafylaxi eller allvarliga fall av atopi som kräver akut behandling eller sjukhusinläggning under IC51-323 eller IC51 325.
• Historik av urtikaria efter hymenoptera-envenomation, droger, fysiska eller andra provokationer eller av idiopatisk orsak under IC51-323 eller IC51 325.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (mätning av hepatit B-ytantigen [HBsAg] titrar) eller hepatit C-virus (HCV).
• Olaglig droganvändning och/eller aktuellt drog- eller alkoholberoende.
• Oförmåga eller ovilja hos de juridiska företrädarna och/eller försökspersonen (i tillämpliga fall) att ge informerat samtycke/samtycke och att följa studiens krav.
• Personer som har engagerats i en institution (av en domstol eller av en myndighet).