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Offene, randomisierte Studie in einer pädiatrischen Population in einem JEV (Japanisches Enzephalitis-Virus)-Endemieland

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Langfristige Immunität und Sicherheit mit oder ohne Auffrischungsdosis nach der Grundimmunisierung mit dem Japanischen-Enzephalitis-Impfstoff IC51 (IXIARO®) bei einer pädiatrischen Population in einem JEV-endemischen Land. Offene, randomisierte Phase-3-Studie

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Kindern im Alter von > 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten, die in der Studie IC51-323 mit IXIARO geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Kindern im Alter von > 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten, die in der vorherigen Studie IC51-323 mit IXIARO geimpft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • UP-Philippine General Hospital
    • Alabang
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Clinical Research Division
      • Muntinlupa City, Alabang, Philippinen, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche, die die Studie IC51-323 abgeschlossen und beide IXIARO-Impfungen gemäß Protokoll erhalten haben.
  • Kinder, die die für ihre Altersgruppe bestätigte Dosis erhalten haben.
  • Gesunde männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 9 Monaten bis < 17 Jahren und 7 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Weibliche Probanden: entweder kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest (Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Probanden nach Einsetzen der Menarche durchgeführt werden muss) bei den Besuchen 1, 2 und 2a, wie im Protokoll festgelegt. Bei Frauen nach der Menarche Bereitschaft, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Impfung gegen JE-Virus (JEV) (außer in den Studien IC51-323 und IC51 325), Gelbfieber, West-Nil-Virus und Dengue-Fieber jederzeit vor oder während der Studie geplant.
  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Flavivirus-Erkrankung während IC51-323 oder IC51 325.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während IC51 323 oder IC51 325.
  • Geplante aktive oder passive Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor und 1 Woche nach der IXIARO-Auffrischung.
  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Immunschwäche, einschließlich Post-Organtransplantation nach Aufnahme in IC51-323 oder IC51 325.

  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Autoimmunerkrankung während der Studie IC51-323 oder IC51 325.

    • Die Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten begann während IC51-323 oder IC51 325. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent bei > 0,05 mg/kg/Tag; topische und inhalative Steroide sind erlaubt).
  • Akute fieberhafte Infektion bei Besuch 2 (nur für die Booster-Gruppe).
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 2), Stillzeit oder unzuverlässige Empfängnisverhütung bei weiblichen Probanden nach Einsetzen der Menarche.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf IXIARO oder unerwünschte Ereignisse in der Studie IC51-323, die ein Absetzen von weiteren Impfungen oder Anaphylaxie erfordern, oder schwere Fälle von Atopie, die eine Notfallbehandlung oder eine Krankenhauseinweisung während IC51-323 oder IC51-325 erfordern.
  • Urtikaria in der Anamnese nach Hymenopterenvergiftung, Medikamenten, körperlichen oder anderen Provokationen oder idiopathischer Ursache während IC51-323 oder IC51 325.
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Messung der Titer des Hepatitis-B-Oberflächenantigens [HBsAg]) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Konsum illegaler Drogen und/oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des/der gesetzlichen Vertreter(s) und/oder des Probanden (falls zutreffend), eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Personen, die in eine Anstalt (gerichtlich oder behördlich) eingewiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: >14 Monate bis <2 Jahre
IXIARO 0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,5 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Aktiver Komparator: >3 Jahre - <18 Jahre
IXIARO 0,5 ml i.m (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,25 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)
Biologisch: IXIARO
0,5 ml i.m. (Milliliter, intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SCRs (Serokonversionsrate), definiert durch den Prozentsatz der Probanden mit Plaque-Reduktions-Neutralisationstest-Titern von >1:10 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischung
1 Monat nach der Auffrischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Probanden, die einen >4-fachen Anstieg der JEV (Japanisches Enzephalitis-Virus) neutralisierender Antikörpertiter 1 Monat nach der Auffrischungsdosis erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
GMTs (Geometric Mean Titre) für JEV-neutralisierende Antikörper, gemessen mit einem validierten PRNT (Plaque Reduction Neutralisation Test) 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
GMTs und Rate der Probanden mit einem PRNT-Titer von >1:10 in den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51-323 mit und ohne Auffrischimpfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit SAE (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) nach der Immunisierung und medizinisch betreuten UE (unerwünschten Ereignissen) bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51 323 mit und ohne Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer u
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IXIARO-Impfung in IC51 323 mit und ohne Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der Probanden mit SAE und medizinisch betreuten UE innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischungsdosis. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 1 Monat nach der Auffrischimpfung. Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit Impfungen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der Probanden mit erwünschten UE für bis zu 7 Tage nach der Auffrischungsdosis. Schweregrad und Dauer.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Vera Kadlecek, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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