比较不同的左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋治疗方案 (PARTEST)
2011年9月9日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
与标准治疗 (Stalevo®) 相比，实验性左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋治疗方案给药后运动反应的持续时间；帕金森病患者的随机、双盲、交叉、多中心、单剂量研究和消退症状
主要目的是评估单剂量两种实验性左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋 (L/C/E) 治疗方案与标准 L/C/E 治疗方案对帕金森病 (PD) 患者的疗效在第一次早晨左旋多巴剂量后，根据运动反应持续时间的剂量运动波动。
次要目标是评估 L/C/E 治疗方案在 PD 患者中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、3 期交叉研究，比较单剂量两种 L/C/E 治疗方案（A 和 B）和标准 L/C/E 治疗方案 (Stalevo) 对持续时间的影响PD 患者在早上第一次服用左旋多巴后出现消退症状的运动反应。
该研究包括一次筛选访视、3 次治疗访视和一次研究结束访视。 在筛选访问后的 14 天内，患者将接受单次早晨剂量的研究药物（两种 L/C/E 治疗方案之一）或 Stalevo。 3 个治疗期的顺序将根据交叉设计随机分配，每个期的持续时间为 2 天，然后是洗脱期（1-9 天），在此期间患者将接受各自的标准 PD 治疗.
在每个研究日之前，患者将在前一天晚上到达研究中心。 患者自己的标准 PD 治疗最晚将在 22:00 之前停止，并在第二天完成统一帕金森病评定量表 (UPDRS III) 的运动部分（第三部分）后继续进行。 完成 UPDRS III 后，患者将恢复到他们自己的标准 PD 治疗。 每位患者的研究持续时间为 2 至 7 周，具体取决于筛选和清除期的长度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 根据英国脑库标准，具有剂量末运动波动的特发性 PD 男性或女性患者
- Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段在“开启”状态下进行。
- 患者早上第一次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂 (DDCI) 加或不加恩他卡朋后，反应持续时间为 1.5 至 4 小时（根据病史）。
- 用 3-8 日剂量的左旋多巴/DDCI 联合或不联合恩他卡朋治疗，左旋多巴每日总剂量在 300-1200 mg 范围内。 允许一晚服用左旋多巴/DDCI 控释制剂，前提是它包含在上述左旋多巴/DDCI 每日 3-8 次的总剂量中。
- 左旋多巴/DDCI 加或不加恩他卡朋和其他抗帕金森病药物（多巴胺激动剂、单胺氧化酶 [MAO] B 抑制剂、金刚烷胺和/或经批准剂量的抗胆碱能药）的不变左旋多巴/DDCI，如果有的话，至少在筛查访视前 6 周。
- 30岁或以上
排除标准：
- 继发性或非典型帕金森病。
- 在第一个治疗期之前的 6 周内使用托卡朋。
- 以前对恩他卡朋或托卡朋的耐受性问题。
- 与阿朴吗啡、MAO-A 抑制剂或非选择性 MAO 抑制剂联合治疗。
- 与具有抗多巴胺能作用的药物同时治疗，包括α-甲基多巴、利血平和抗精神病药物（除多潘立酮外，还有 D2 受体阻断止吐药）。 作为例外，允许夜间服用非典型抗精神病药物。
- 使用任何铁制剂。
- 研究者认为运动障碍的强度会干扰左旋多巴激发试验期间运动部分（统一帕金森病评定量表 (UPDRS III) 第 III 部分）评分的解释。
- 目前活跃的幻觉。
- 研究者判断为严重直立性低血压。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 26
- 抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 和/或非创伤性横纹肌溶解症的病史。
- 过去或目前接受深部脑刺激 (DBS) 或其他 PD 手术治疗。
- 用左旋多巴或多巴胺激动剂输注或注射治疗
- 活动性恶性肿瘤、窄角型青光眼或嗜铬细胞瘤。
- 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经或精神疾病或研究者认为会干扰研究结果的解释或对受试者构成健康风险的任何其他主要并发疾病，如果他/她参与研究。
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限。
- 任何其他实验室、生命体征或心电图 (ECG) 的异常值，研究者认为这些值会干扰对研究结果的解释，或者如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险。
- 有生育能力的女性患者（即 月经或绝经后不到 2 年），如果他们没有使用适当的避孕措施（激素避孕、宫内节育器 [IUD] 或手术绝育、杀精泡沫与男性伴侣的避孕套一起使用）。
- 预先计划择期手术的患者。
- 已知对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏。
- 在进入本研究前 60 天内参加药物研究。
- 研究者认为会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者的健康构成风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS III 的运动反应持续时间
大体时间：20分钟间隔
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主要比较的统计方法将是方差分析 (ANOVA)，其中包含以下分组因素：治疗、顺序、受试者和时期。
Stalevo 和治疗方案 A 之间的差异将使用具有 5% 显着性水平的正交对比进行评估。
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20分钟间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vilho Myllylä, Prof、Oulu Deaconess Instutute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月9日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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