Vergleich verschiedener Behandlungsschemata mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon (PARTEST)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt.
• Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs mit motorischen Schwankungen am Ende der Dosis
• Hoehn und Yahr Stufe 2–4 wurden im „EIN“-Zustand durchgeführt.
• Ansprechdauer zwischen 1,5 und 4 Stunden (basierend auf der Krankengeschichte) auf die erste Morgendosis Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor (DDCI) des Patienten mit oder ohne Entacapon.
• Behandlung mit 3–8 täglichen Dosen Levodopa/DDCI mit oder ohne Entacapon mit einer täglichen Levodopa-Gesamtdosis im Bereich von 300–1200 mg. Eine Abenddosis einer Levodopa/DDCI-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung ist zulässig, sofern sie in den oben genannten insgesamt 3–8 täglichen Levodopa/DDCI-Dosen enthalten ist.
• Unverändertes Levodopa/DDCI mit oder ohne Entacapon und anderen Antiparkinson-Medikamenten (Dopaminagonisten, Monoaminoxidase [MAO] B-Hemmer, Amantadin und/oder Anticholinergika in zugelassenen Dosen), falls vorhanden, für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Alter von 30 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

• Sekundärer oder atypischer Parkinsonismus.
• Anwendung von Tolcapon innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Behandlungsperiode.
• Vorherige Verträglichkeitsprobleme mit Entacapon oder Tolcapon.
• Gleichzeitige Behandlung mit Apomorphin, MAO-A-Hemmern oder nichtselektiven MAO-Hemmern.
• Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit antidopaminerger Wirkung, einschließlich Alpha-Methyldopa, Reserpin und Antipsychotika (auch D2-Rezeptor-blockierende Antiemetika, außer Domperidon). Als Ausnahme ist eine Abenddosis eines atypischen Antipsychotikums erlaubt.
• Verwendung jeglicher Eisenpräparate.
• Intensität von Dyskinesien, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation des motorischen Teils (Teil III der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III)) während des Levodopa-Challenge-Tests beeinträchtigen würden.
• Derzeit aktive Halluzinationen.
• Schwere orthostatische Hypotonie nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
• Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) und/oder einer nichttraumatischen Rhabdomyolyse.
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit tiefer Hirnstimulation (DBS) oder einer anderen chirurgischen Behandlung der Parkinson-Krankheit.
• Behandlung mit Levodopa oder Dopaminagonisten-Infusion oder -Injektion
• Aktives Malignom, Engwinkelglaukom oder Phäochromozytom.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder psychiatrische Störung oder jede andere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie nimmt an der Studie teil.
• Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
• Jeder andere abnormale Wert des Labors, der Vitalfunktionen oder des Elektrokardiogramms (EKG), der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (d. h. während der Menstruation oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause), wenn sie keine geeignete Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation, Spermizidschaum in Verbindung mit Kondom beim männlichen Partner).
• Patienten mit vorgeplanter elektiver Operation.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamente.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn dieser an der Studie teilnimmt.