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さまざまなレボドパ/カルビドパ/エンタカポン治療レジメンの比較 (PARTEST)

2011年9月9日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

実験的レボドパ/カルビドパ/エンタカポン治療レジメン投与後の運動反応の持続期間と標準治療 (Stalevo®) の比較; パーキンソン病およびウェアリングオフ症状のある患者を対象とした無作為化、二重盲検、クロスオーバー、多施設、単回投与研究

主な目的は、終末期のパーキンソン病 (PD) 患者における 2 つの実験的レボドパ/カルビドパ/エンタカポン (L/C/E) 治療レジメンと標準的な L/C/E 治療レジメンの単回投与の効果を評価することです。レボドパの朝の最初の投与後の運動反応の持続時間に関する用量運動変動。 第 2 の目的は、PD 患者における L/C/E 治療計画の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つの L/C/E 治療レジメン (A および B) と標準的な L/C/E 治療レジメン (Stalevo) の単回投与の持続期間に対する効果を比較する、ランダム化二重盲検 3 期間クロスオーバー研究です。朝の最初のレボドパ投与後にウェアリングオフ症状を伴うPD患者の運動反応の解析。

この研究は、スクリーニング来院、3回の治療来院、および研究終了時の来院で構成されます。 スクリーニング来院から 14 日以内に、患者は治験薬 (2 つの L/C/E 治療レジメンのいずれか) または Stalevo を朝に 1 回投与されます。 3つの治療期間の順序はクロスオーバーデザインに従ってランダム化され、各期間の期間は2日間で、その後に患者が個別の標準PD治療を受ける休薬期間（1～9日間）が続きます。 。

各研究日の前に、患者は前日の夕方に研究センターに到着します。 患者自身の標準的な PD 治療は遅くとも 22:00 までに中止され、翌日の統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS III) の運動パート (パート III) の完了後に継続されます。 UPDRS III の完了後、患者は自身の標準的な PD 治療に戻ります。 研究期間は、スクリーニング期間と休薬期間の長さに応じて、患者1人あたり2～7週間となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Medicin/Neurologmottagningen
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Neurologkliniken
  • フィンランド
      • Hämeenlinna、フィンランド、13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala
      • Oulu、フィンランド、90100
        • ODL Terveys Oy (ODL)
      • Pori、フィンランド、28100
        • Porin Lääkäritalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント（IC）を取得しました。
  • 英国ブレインバンク基準による、投与終了時の運動変動を伴う特発性PDの男性または女性患者
  • Hoehn and Yahr ステージ 2 ～ 4 は「ON」状態で実行されました。
  • エンタカポンの有無にかかわらず、患者の朝の最初のレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤（DDCI）の投与に対する反応期間が1.5〜4時間（病歴に基づく）。
  • エンタカポンの有無にかかわらず、レボドパ/DDCIを1日3～8回投与する治療。レボドパの1日総用量は300～1200mgの範囲である。 レボドパ/DDCI の放出制御製剤の夕方 1 回の投与は、上記のレボドパ/DDCI の 1 日合計 3 ～ 8 回の投与量に含まれる場合に許可されます。
  • エンタカポンおよび他の抗パーキンソン病薬（承認された用量のドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼ[MAO]B阻害剤、アマンタジンおよび/または抗コリン薬）の有無にかかわらず、スクリーニング来院前の少なくとも6週間、レボドパ/DDCIが変化していない。
  • 年齢30歳以上

除外基準:

  • 二次性または非定型パーキンソニズム。
  • -最初の治療期間の前6週間以内にトルカポンを使用している。
  • エンタカポンまたはトルカポンによる以前の忍容性の問題。
  • アポモルヒネ、MAO-A阻害剤または非選択的MAO阻害剤による併用治療。
  • α-メチルドーパ、レセルピン、抗精神病薬（ドンペリドンを除くD2受容体遮断制吐薬も）などの抗ドーパミン作用を持つ薬物による併用治療。 例外として、非定型抗精神病薬の夜間投与は許可されています。
  • 鉄剤の使用。
  • 研究者の意見では、運動部分（レボドパ負荷試験中の統一パーキンソン病評価スケール（UPDRS III）スコアリングのパート III）の解釈を妨げると考えられるジスキネジアの強度。
  • 現在、幻覚症状が進行中。
  • 研究者によって判断された重度の起立性低血圧。
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 26
  • 神経弛緩性悪性症候群（NMS）および/または非外傷性横紋筋融解症の病歴。
  • 脳深部刺激療法（DBS）または他のPDに対する外科的治療による過去または現在の治療。
  • レボドパまたはドーパミンアゴニストの点滴または注射による治療
  • 活動性悪性腫瘍、狭隅角緑内障または褐色細胞腫。
  • -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患もしくは精神疾患、または治験責任医師の見解において、研究結果の解釈を妨げたり、被験者の健康上のリスクとなると考えられるその他の主要な併発疾患。研究に参加します。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > スクリーニング時の正常値の上限。
  • 研究者が研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを引き起こすと研究者が判断した、臨床検査値、バイタルサイン、または心電図（ECG）のその他の異常な値。
  • 妊娠の可能性のある女性患者（つまり、 月経中または閉経後 2 年未満）適切な避妊法（ホルモン避妊法、子宮内避妊具 [IUD] または外科的滅菌、男性パートナーのコンドームと併用した殺精子剤フォーム）を使用していない場合。
  • 事前に予定的手術を予定している患者。
  • -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -この研究に参加する前の60日以内の薬物研究への参加。
  • 研究者が研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康上のリスクを構成すると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：カルビドパ
カプセル
実験的：スタレボ
レボドパ/カルビドパ/エンタカポン
薬：カルビドパ
カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS III によるモーター応答の持続時間
時間枠：20分間隔
一次比較の統計的手法は、治療、順序、被験者、期間といったグループ化要素を使用した分散分析 (ANOVA) です。 Stalevo と治療レジメン A の間の差異は、5% 有意水準の直交対比を使用して評価されます。
20分間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Vilho Myllylä, Prof、Oulu Deaconess Instutute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月9日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2939136

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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