Sammenligning af forskellige Levodopa/Carbidopa/Entacapone behandlingsregimer (PARTEST)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Mandlige eller kvindelige patienter med idiopatisk PD i henhold til de britiske hjernebankkriterier med motoriske udsving ved end-of-dose
• Hoehn og Yahr trin 2-4 optrådte under "ON"-tilstanden.
• Varighed af respons mellem 1,5 og 4 timer (baseret på sygehistorie) på patientens første morgendosis af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer (DDCI) med eller uden entakapon.
• Behandling med 3-8 daglige doser levodopa/DDCI med eller uden entakapon med en samlet daglig levodopadosis i området 300-1200 mg. En aftendosis af levodopa/DDCI-formulering med kontrolleret frigivelse er tilladt, forudsat at den er inkluderet i de i alt 3-8 daglige doser af levodopa/DDCI nævnt ovenfor.
• Uændret levodopa/DDCI med eller uden entakapon og anden antiparkinson medicin (dopaminagonister, monoaminoxidase [MAO] B-hæmmer, amantadin og/eller antikolinergika med godkendte doser), hvis nogen, i mindst 6 uger før screeningsbesøget.
• Alder på 30 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

• Sekundær eller atypisk parkinsonisme.
• Brug af tolkapon inden for 6 uger før den første behandlingsperiode.
• Tidligere tolerabilitetsproblemer med entakapon eller tolkapon.
• Samtidig behandling med apomorphin, MAO-A-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere.
• Samtidig behandling med lægemidler med antidopaminerg virkning, herunder alfa-methyldopa, reserpin og antipsykotiske lægemidler (også D2-receptorblokerende antiemetika undtagen domperidon). Som en undtagelse er en aftendosis af et atypisk antipsykotikum tilladt.
• Brug af jernpræparater.
• Intensitet af dyskinesier, som efter investigatorens mening ville interferere med fortolkningen af ​​den motoriske del (del III af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) scoring under levodopa-challenge-testen.
• I øjeblikket aktive hallucinationer.
• Alvorlig ortostatisk hypotension som vurderet af investigator.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 26
• Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
• Tidligere eller nuværende behandling med dyb hjernestimulation (DBS) eller anden kirurgisk behandling for PD.
• Behandling med levodopa eller dopaminagonistinfusion eller injektion
• Aktiv malignitet, snævervinklet glaukom eller fæokromocytom.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden større samtidig sygdom, som efter investigators mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
• Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > øvre normalgrænse ved screening.
• Enhver anden unormal værdi af laboratorieværdier, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forårsage sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. menstruation eller mindre end 2 år postmenopausal), hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på mandlig partner).
• Patienter med forud planlagt elektiv operation.
• Kendt overfølsomhed over for aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
• Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før indtræden i denne undersøgelse.
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.