A különböző levodopa/karbidopa/entakapon kezelési rendek összehasonlítása (PARTEST)

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Férfi vagy női betegek idiopátiás PD-ben az Egyesült Királyság agybank-kritériumainak megfelelően, dózisvégi motoros fluktuációkkal
• Hoehn és Yahr 2-4. szakasza az "ON" állapotban zajlott.
• A válasz időtartama 1,5 és 4 óra között (az anamnézis alapján) a páciens első reggeli adagjára adott levodopa/dopa-dekarboxiláz gátló (DDCI) entakaponnal vagy anélkül.
• Kezelés napi 3-8 adag levodopa/DDCI-vel entakaponnal vagy anélkül, a teljes napi levodopa dózis 300-1200 mg tartományban van. Egy esti adag szabályozott felszabadulású levodopa/DDCI készítmény megengedett, feltéve, hogy ez benne van a fent említett, összesen 3-8 napi levodopa/DDCI adagban.
• Változatlan levodopa/DDCI entakaponnal és más parkinson-kór elleni gyógyszerrel (dopamin agonisták, monoamin-oxidáz [MAO] B gátló, amantadin és/vagy jóváhagyott dózisú antikolinerg szerek) vagy anélkül, ha vannak, legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt.
• 30 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

• Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus.
• A tolkapon alkalmazása az első kezelési időszakot megelőző 6 héten belül.
• Korábbi tolerálhatósági problémák entakaponnal vagy tolkaponnal.
• Egyidejű kezelés apomorfinnal, MAO-A-gátlókkal vagy nem szelektív MAO-gátlókkal.
• Egyidejű kezelés antidopaminerg hatású gyógyszerekkel, beleértve az alfa-metildopát, a rezerpint és az antipszichotikumokat (a domperidon kivételével a D2 receptor blokkoló antiemetikumokat is). Kivételként egy atípusos antipszichotikum esti adagja megengedett.
• Bármilyen vaskészítmény használata.
• A diszkinéziák intenzitása, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a motoros rész (az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III) III. része) pontozásának értelmezését a levodopa-teszt során.
• Jelenleg aktív hallucinációk.
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos ortosztatikus hipotenzió.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám < 26
• A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis.
• Múltbeli vagy jelenlegi kezelés mély agyi stimulációval (DBS) vagy egyéb sebészeti kezelés a PD-re.
• Kezelés levodopa vagy dopamin agonista infúzióval vagy injekcióval
• Aktív rosszindulatú daganat, szűk zugú glaukóma vagy pheochromocytoma.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határa a szűréskor.
• Bármilyen egyéb olyan kóros laboratóriumi, életfunkciós vagy elektrokardiográs (EKG) érték, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségi kockázatot jelentene az alany számára, ha a vizsgálatban részt vesz.
• Fogamzóképes korú nőbetegek (pl. menstruáció vagy menopauza után 2 évnél fiatalabb), ha nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz [IUD] vagy műtéti sterilizáció, spermicid hab óvszerrel együtt férfi partnernél).
• Előre tervezett elektív műtéttel rendelkező betegek.
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.
• Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati eredmények értelmezését zavarná, vagy a vizsgálatban részt vevő alany egészségi kockázatát jelentené.