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다양한 레보도파/카르비도파/엔타카폰 치료 요법 비교 (PARTEST)

2011년 9월 9일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

표준 치료(Stalevo®)와 비교한 실험적 레보도파/카르비도파/엔타카폰 치료 요법 투여 후 운동 반응 기간;a 파킨슨병 및 쇠약 증상이 있는 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 교차, 다기관, 단일 용량 연구

1차 목적은 2가지 실험적 레보도파/카비도파/엔타카폰(L/C/E) 치료 요법 대 표준 L/C/E 치료 요법의 단일 용량이 파킨슨병(PD) 환자의 효과를 평가하는 것입니다. 레보도파의 첫 번째 아침 투여 후 운동 반응의 지속 시간 측면에서 운동 변동을 투여합니다. 2차 목표는 PD 환자에서 L/C/E 치료 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 L/C/E 치료 요법(A 및 B)과 표준 L/C/E 치료 요법(Stalevo)의 단일 용량이 지속 기간에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차 연구입니다. 레보도파의 아침 첫 투여 후 피로감 증상이 있는 파킨슨병 환자의 운동 반응.

연구는 스크리닝 방문, 3회의 치료 방문 및 연구 종료 방문으로 구성된다. 스크리닝 방문 후 14일 이내에 환자는 연구 약물(2개의 L/C/E 치료 요법 중 하나) 또는 Stalevo의 단일 아침 용량을 받게 됩니다. 3개의 치료 기간의 순서는 교차 설계에 따라 무작위화되고 각 기간의 기간은 2일이며, 이후 환자가 개별 표준 PD 치료를 받는 휴약 기간(1-9일)이 뒤따릅니다. .

각 연구일 전에 환자는 전날 저녁에 연구 센터에 도착합니다. 환자 자신의 표준 PD 치료는 늦어도 22:00까지 중단하고 다음날 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS III)의 운동 부분(파트 III) 완료 후 계속됩니다. UPDRS III 완료 후 환자는 자신의 표준 PD 치료로 돌아갑니다. 연구 기간은 스크리닝 및 휴약 기간의 길이에 따라 환자당 2주 내지 7주가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, SE-55185
        • Länssjukhuset Ryhov, Medicin/Neurologmottagningen
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Neurologkliniken
  • 핀란드
      • Hämeenlinna, 핀란드, 13530
        • Kanta-Hämeen Keskussairaala
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • ODL Terveys Oy (ODL)
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Porin Lääkäritalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
  • 영국 뇌은행 기준에 따른 특발성 PD가 있는 남성 또는 여성 환자
  • Hoehn 및 Yahr 단계 2-4는 "ON" 상태에서 수행되었습니다.
  • 환자의 첫 아침 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제(DDCI) 용량(엔타카폰 포함 또는 제외)에 대한 1.5~4시간(병력 기준)의 반응 기간.
  • 300-1200mg 범위의 총 일일 레보도파 용량으로 엔타카폰을 포함하거나 포함하지 않는 레보도파/DDCI 1일 3-8회 투여로 치료합니다. 위에서 언급한 레보도파/DDCI 1일 총 3~8회 용량에 포함되는 한, 레보도파/DDCI 제어 방출 제제의 1일 저녁 용량이 허용됩니다.
  • 엔타카폰 및 기타 항파킨슨병 약물(도파민 작용제, 모노아민 옥시다제[MAO] B 억제제, 아만타딘 및/또는 승인된 용량의 항콜린제)이 있거나 없는 변경되지 않은 레보도파/DDCI가 있는 경우 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안.
  • 30세 이상

제외 기준:

  • 이차 또는 비정형 파킨슨증.
  • 첫 치료 기간 전 6주 이내에 톨카폰 사용.
  • 엔타카폰 또는 톨카폰의 이전 내약성 문제.
  • 아포모르핀, MAO-A 억제제 또는 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료.
  • 알파-메틸도파, 레세르핀 및 항정신병 약물(또한 돔페리돈을 제외한 D2 수용체 차단 항구토제)을 포함하여 항도파민 작용이 있는 약물과의 병용 치료. 예외적으로 비정형 항정신병 약물의 저녁 투여는 허용됩니다.
  • 모든 철분제 사용.
  • 조사자의 의견에 따라 레보도파 챌린지 테스트 동안 운동 부분(통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS III)의 파트 III 점수)의 해석을 방해하는 이상운동증의 강도.
  • 현재 활성 환각.
  • 조사관이 판단한 중증 기립성 저혈압.
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 26
  • 신경이완제 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증의 병력.
  • PD에 대한 심부 뇌 자극(DBS) 또는 기타 외과적 치료를 통한 과거 또는 현재 치료.
  • 레보도파 또는 도파민 작용제 주입 또는 주사로 치료
  • 활동성 악성 종양, 협우각 녹내장 또는 갈색 세포종.
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경계 또는 정신과적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 기타 주요 병발 질환 연구에 참여합니다.
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 스크리닝 시 정상 상한.
  • 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실, 활력 징후 또는 심전도(ECG)의 다른 모든 비정상적인 값.
  • 가임기 여성 환자(즉, 월경 중이거나 폐경 후 2년 미만) 적절한 피임법(호르몬 피임법, 자궁내 장치[IUD] 또는 외과적 살균, 남성 파트너의 콘돔과 함께 살정제 거품)을 사용하지 않는 경우.
  • 사전 계획된 선택적 수술을 받는 환자.
  • 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 이 연구에 참여하기 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
  • 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 카르비도파
캡슐
실험적: 스테레보
레보도파/카비도파/엔타카폰
의약품: 카르비도파
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS III에 의한 운동 반응 기간
기간: 20분 간격
1차 비교를 위한 통계적 방법은 다음과 같은 그룹화 요인을 사용한 분산 분석(ANOVA)입니다: 치료, 순서, 주제 및 기간. Stalevo와 치료 요법 A 간의 차이점은 5% 유의 수준의 직교 대비를 사용하여 평가됩니다.
20분 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Vilho Myllylä, Prof, Oulu Deaconess Instutute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2939136

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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