Porovnání různých léčebných režimů Levodopa/Carbidopa/Entacapone (PARTEST)

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou PD podle kritérií mozkové banky Spojeného království s motorickými fluktuacemi na konci dávky
• Hoehn a Yahr fáze 2-4 hráli během stavu "ON".
• Trvání odpovědi mezi 1,5 a 4 hodinami (na základě anamnézy) na pacientovu první ranní dávku levodopy/inhibitoru dopa dekarboxylázy (DDCI) s entakaponem nebo bez něj.
• Léčba 3-8 denními dávkami levodopy/DDCI s entakaponem nebo bez něj s celkovou denní dávkou levodopy v rozmezí 300-1200 mg. Jedna večerní dávka lékové formy levodopy/DDCI s řízeným uvolňováním je povolena za předpokladu, že je zahrnuta do celkových 3-8 denních dávek levodopy/DDCI uvedených výše.
• Nezměněná levodopa/DDCI s nebo bez entakaponu a další antiparkinsonika (agonisté dopaminu, inhibitor monoaminooxidázy [MAO] B, amantadin a/nebo anticholinergika se schválenými dávkami), pokud existují, po dobu nejméně 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Věk 30 let nebo více

Kritéria vyloučení:

• Sekundární nebo atypický parkinsonismus.
• Užívejte tolkapon během 6 týdnů před prvním léčebným obdobím.
• Předchozí problémy se snášenlivostí entakaponu nebo tolkaponu.
• Současná léčba apomorfinem, inhibitory MAO-A nebo neselektivními inhibitory MAO.
• Současná léčba léky s antidopaminergním účinkem včetně alfa-methyldopy, reserpinu a antipsychotik (také antiemetika blokující D2 receptor kromě domperidonu). Výjimečně je povolena večerní dávka atypického antipsychotika.
• Použití jakýchkoli přípravků železa.
• Intenzita dyskinezí, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci motorické části (část III bodování Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) během provokačního testu levodopy.
• Aktuálně aktivní halucinace.
• Těžká ortostatická hypotenze podle posouzení zkoušejícího.
• Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26
• Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
• Minulá nebo současná léčba hlubokou mozkovou stimulací (DBS) nebo jiná chirurgická léčba PD.
• Léčba infuzí nebo injekcí levodopy nebo agonisty dopaminu
• Aktivní malignita, glaukom s úzkým úhlem nebo feochromocytom.
• Klinicky významná kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická nebo psychiatrická porucha nebo jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo interpretaci výsledků studie nebo představovalo zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastní studia.
• Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > horní hranice normy při screeningu.
• Jakákoli jiná abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí nebo elektrokardiografie (EKG), která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci výsledků studie nebo by způsobila zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.
• Pacientky ve fertilním věku (tj. menstruující nebo méně než 2 roky po menopauze), pokud nepoužívají správnou antikoncepci (hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgickou sterilizaci, spermicidní pěnu ve spojení s kondomem u mužského partnera).
• Pacienti s předem plánovanou elektivní operací.
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před vstupem do této studie.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval interpretaci výsledků studie nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se studie zúčastnil.